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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Caspase-Inhibitors bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

8. August 2012 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie eines Caspase-Inhibitors, IDN-6556, bei Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von IDN-6556 bei der Vorbeugung von Leberschäden zu testen, die normalerweise auftreten, wenn Lebern vor der Transplantation und unmittelbar nach der Transplantation transportiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten von Apoptose bei Leberischämie/Reperfusionsschädigung wurde in Tiermodellen gut charakterisiert. In diesem Zusammenhang wurde Apoptose speziell in sinusoidalen Endothelzellen und Hepatozyten beobachtet, und dies wurde auch mit einem Anstieg von aktivierter Caspase-3 in Lebergewebeextrakten in Verbindung gebracht. Die Verwendung von Caspase-Inhibitoren zur Verhinderung von Apoptose während der Leberlagerung und Transplantation kann eine Ischämie/Reperfusionsschädigung reduzieren und somit die Transplantatfunktion nach der Transplantation verbessern. Die Unterdrückung der Apoptose durch Caspase-Inhibitoren kann auch längere ischämische Zeiten ermöglichen, wodurch Organe über größere Entfernungen transportiert werden können. Darüber hinaus kann die Unterdrückung der Apoptose das Risiko verringern, das mit der Verwendung suboptimaler Spenderorgane verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
      • Hannover, Deutschland, D-30623
        • Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter für Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Fulminantes Leberversagen (Patienten mit UNOS-Status I)
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Patienten, die sich einer Spaltlebertransplantation unterziehen
  • Extrahepatische Malignität
  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Spenderorgan-Placebo und Empfänger-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Spenderorgan: IDN-6556 (15 μg/ml), Empfänger: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: IDN-6556
Aktiver Komparator: Spenderorgan: IDN-6556 (5 μg/ml), Empfänger: IDN-6556 0,5 mg/kg
Arzneimittel: IDN-6556
Aktiver Komparator: Spenderorgan: IDN-6556 (15 μg/ml), Empfänger: IDN-6556 0,5 mg/kg
Arzneimittel: IDN-6556

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximale absolute Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte, gemessen vom Ausgangswert bis zu 3 Tage nach der Transplantation
Maximale absolute Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST)-Werte, gemessen vom Ausgangswert bis zu 3 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Idun Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-000006556-PRO-0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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