Caspase 抑制剂在肝移植患者中的安全性和有效性研究
2012年8月8日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
半胱天冬酶抑制剂 IDN-6556 在接受原位肝移植 (OLT) 的患者中的安全性、耐受性和疗效研究
该研究的目的是测试 IDN-6556 在预防肝损伤方面的安全性和有效性，肝损伤通常在移植前和移植后的肝脏运输过程中发生。
研究概览
详细说明
肝缺血/再灌注损伤中细胞凋亡的发生已在动物模型中得到很好的表征。
在这种情况下，在肝窦内皮细胞和肝细胞中特别观察到了细胞凋亡，这也与肝组织提取物中活化的 caspase-3 的增加有关。
在肝脏储存和移植过程中使用半胱天冬酶抑制剂来防止细胞凋亡可以减少缺血/再灌注损伤，从而改善移植后的移植物功能。
半胱天冬酶抑制剂对细胞凋亡的抑制也可能允许更长的缺血时间，从而允许器官被运输到更远的距离。
此外，抑制细胞凋亡可能会降低使用次优供体器官所涉及的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、D-13353
- Oberarzt der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Charité-Virchow
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Hannover、德国、D-30623
- Klinik für Viszeral- und Transplantationschirurgie Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz、德国、55101
- Abteilung für Transplantationschirurgie Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York City、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Regional Transplant Institute, Baylor University Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低成年年龄
排除标准：
- 暴发性肝功能衰竭（UNOS 状态 I 患者）
- 既往肝移植
- 接受分裂肝移植的患者
- 肝外恶性肿瘤
- 如果是女性，怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：供体器官安慰剂和受体安慰剂
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有源比较器：供体器官：IDN-6556 (15μg/ml)，接受者：安慰剂
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有源比较器：供体器官：IDN-6556 (5 μg/ml)，受体：IDN-6556 0.5 mg/kg
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有源比较器：供体器官：IDN-6556(15 μg/ml)，受体：IDN-6556 0.5 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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从基线到移植后 3 天测量的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 值的峰值绝对变化
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从基线到移植后 3 天测量的天冬氨酸转氨酶 (AST) 值的峰值绝对变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2004年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2004年3月25日
首次发布 (估计)
2004年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月8日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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