폐동맥 고혈압 환자에서 Sitaxentan Sodium (Thelin™)의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 현재 다음 중 하나로 분류된 증후성 PAH 진단을 받았습니다.

  1. 원발성 폐동맥 고혈압(PPH) - 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH)으로도 알려짐;
  2. 결합 조직 질환과 관련된 PAH;

  3. 다음 선천성 심장 결함 중 하나와 관련된 PAH:

     1. 수술 후 1년 이상 수리된 ASD, VSD 또는 PDA
     2. 수리되지 않은 secundum ASD(산소 농도계로 측정한 실내 공기 중 휴식 산소 포화도가 88% 이상)
• 세계보건기구(WHO) 기능 등급 II, III, IV
• 12세 이상 75세 미만
• 가임 여성은 의학적으로 허용되는 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나의 차단 방법)을 사용해야 합니다.

• 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 값을 나타내는 심장 카테터 삽입을 받으십시오.

  1. 평균 폐동맥압(PAPm)이 25mmHg 이상(휴식 시),
  2. 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 확장기말 압력이 15mmHg 미만이고,
  3. 3mmHg/L/min보다 큰 폐혈관 저항(PVR).

제외 기준:

• 문맥 고혈압 또는 만성 간 질환
• 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 ALT 또는 AST 수치
• 엔도텔린 수용체 길항제 치료에 대한 금기
• 알코올 또는 불법 약물 남용의 최근 병력
• 만성 신부전
• 임신 또는 모유 수유
• 연구 시작 전 30일 이내의 심방 중격 절개술
• 임상 반응 부족의 안전성 문제로 인해 보센탄에 대한 이전 실패