Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Sitaxentan Sodium (Thelin™) hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Inklusionskriterier:

• Har en aktuel diagnose af symptomatisk PAH klassificeret efter en af ​​følgende:

  1. primær pulmonal hypertension (PPH) - også kendt som idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH);
  2. PAH forbundet med bindevævssygdomme;

  3. PAH forbundet med en af ​​følgende medfødte hjertefejl:

     1. repareret ASD, VSD eller PDA mere end et år efter operationen
     2. ikke-repareret secundum ASD (med hvilende iltmætning større end 88 procent i rumluft målt med oximeter)
• Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse II, III, IV
• Over 12 og under 75 år
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to former for medicinsk acceptabel prævention (mindst én barrieremetode)

• Få en hjertekateterisation inden for 6 måneder før studiestart, der viser følgende værdier:

  1. gennemsnitligt lungearterietryk (PAPm) større end 25 mmHg (i hvile),
  2. pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikel-ende diastolisk tryk mindre end 15 mmHg, og
  3. pulmonal vaskulær modstand (PVR) større end 3 mmHg/L/min.

Ekskluderingskriterier:

• Portal hypertension eller kronisk leversygdom
• ALAT- eller AST-niveauer større end 1,5 gange den øvre grænse for normalen ved screeningbesøget
• Kontraindikation til behandling med en endotelinreceptorantagonist
• Nylig historie med misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
• Kronisk nyreinsufficiens
• Gravid eller ammende
• Atriel septostomi inden for 30 dage før studiestart
• Tidligere fejl på bosentan på grund af sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved manglende klinisk respons