Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Sitaxentan-Natrium (Thelin™) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Eine aktuelle Diagnose einer symptomatischen PAH haben, die nach einer der folgenden Kategorien klassifiziert ist:

  1. primäre pulmonale Hypertonie (PPH) – auch bekannt als idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH);
  2. PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen;

  3. PAH im Zusammenhang mit einem der folgenden angeborenen Herzfehler:

     1. Reparierter ASD, VSD oder PDA länger als ein Jahr nach der Operation
     2. nicht reparierter Sekundum-ASD (mit einer Sauerstoffsättigung in Ruhe von mehr als 88 Prozent in der Raumluft, gemessen mit einem Oximeter)
• Weltgesundheitsorganisation (WHO) Funktionsklasse II, III, IV
• Mehr als 12 und weniger als 75 Jahre alt
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei Formen der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden (mindestens eine Barrieremethode)

• Haben Sie eine Herzkatheteruntersuchung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, die die folgenden Werte zeigt:

  1. mittlerer Pulmonalarteriendruck (PAPm) größer als 25 mmHg (in Ruhe),
  2. pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer diastolischer Druck von weniger als 15 mmHg und
  3. Lungengefäßwiderstand (PVR) größer als 3 mmHg/l/min.

Ausschlusskriterien:

• Portaler Bluthochdruck oder chronische Lebererkrankung
• ALT- oder AST-Werte größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening-Besuch
• Kontraindikation für die Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
• Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol oder illegalen Drogen
• Chronische Niereninsuffizienz
• Schwanger oder stillend
• Atriale Septostomie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Früheres Versagen auf Bosentan aufgrund von Sicherheitsbedenken wegen fehlender klinischer Reaktion