Badanie bezpieczeństwa i skuteczności sitaksentanu sodu (Thelin™) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Kryteria przyjęcia:

• Aktualne rozpoznanie objawowego PAH należy sklasyfikować według jednego z poniższych kryteriów:

  1. pierwotne nadciśnienie płucne (PPH) – znane również jako idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (IPAH);
  2. PAH związane z chorobami tkanki łącznej;

  3. TNP związane z jedną z następujących wrodzonych wad serca:

     1. naprawione ASD, VSD lub PDA ponad rok po operacji
     2. nienaprawione wtórne ASD (ze spoczynkowym nasyceniem tlenem większym niż 88 procent w powietrzu pokojowym mierzonym za pomocą pulsoksymetru)
• Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) II, III, IV
• Wiek powyżej 12 lat i mniej niż 75 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie medycznie akceptowalne formy antykoncepcji (co najmniej jedną metodę barierową)

• Wykonaj cewnikowanie serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, które wykaże następujące wartości:

  1. średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPm) większe niż 25 mmHg (w spoczynku),
  2. ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub końcoworozkurczowe ciśnienie lewej komory mniejsze niż 15 mmHg oraz
  3. płucny opór naczyniowy (PVR) większy niż 3 mmHg/l/min.

Kryteria wyłączenia:

• Nadciśnienie wrotne lub przewlekła choroba wątroby
• Poziomy ALT lub AST większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej
• Przeciwwskazania do leczenia antagonistą receptora endoteliny
• Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
• Przewlekła niewydolność nerek
• Ciąża lub karmienie piersią
• Przegroda przedsionkowa w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
• Wcześniejsze niepowodzenie leczenia bozentanem z powodu obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z brakiem odpowiedzi klinicznej