Studie bezpečnosti a účinnosti sitaxentanu sodného (Thelin™) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Mít současnou diagnózu symptomatické PAH klasifikovanou jedním z následujících:

  1. primární plicní hypertenze (PPH) – také známá jako idiopatická plicní arteriální hypertenze (IPAH);
  2. PAH spojená s onemocněními pojivové tkáně;

  3. PAH spojená s jednou z následujících vrozených srdečních vad:

     1. opravené ASD, VSD nebo PDA déle než jeden rok po operaci
     2. neopravené secundum ASD (s klidovou saturací kyslíkem vyšší než 88 procent ve vzduchu v místnosti měřeno oxymetrem)
• Světová zdravotnická organizace (WHO) funkční třída II, III, IV
• Věk starší 12 let a méně než 75 let
• Ženy ve fertilním věku musí používat dvě formy lékařsky přijatelné antikoncepce (alespoň jednu bariérovou metodu)

• Proveďte srdeční katetrizaci do 6 měsíců před vstupem do studie, která ukazuje následující hodnoty:

  1. střední tlak v plicnici (PAPm) vyšší než 25 mmHg (v klidu),
  2. plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo diastolický tlak na konci levé komory nižší než 15 mmHg a
  3. plicní vaskulární rezistence (PVR) vyšší než 3 mmHg/l/min.

Kritéria vyloučení:

• Portální hypertenze nebo chronické onemocnění jater
• Hladiny ALT nebo AST vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu při screeningové návštěvě
• Kontraindikace léčby antagonistou endotelinového receptoru
• Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
• Chronická renální insuficience
• Těhotné nebo kojící
• Síňová septostomie do 30 dnů před vstupem do studie
• Předchozí selhání bosentanu z důvodu bezpečnostních obav z nedostatečné klinické odpovědi