Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Sitaxentan Sodium (Thelin™) hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni

8 november 2007 uppdaterad av: Encysive Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie av Sitaxsentan Sodium (Thelin™)-behandling med en öppen bosentanarm hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Thelin™ (sitaxsentan natrium) jämfört med placebo (sockerpiller) vid behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Thelin™ (sitaxsentan natrium) jämfört med placebo vid behandling av patienter med PAH. En kohort patienter kommer att randomiseras till vanlig behandling med Tracleer® (bosentan) för observationsjämförelser av säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Encysive Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en aktuell diagnos av symptomatisk PAH klassificerad enligt något av följande:

    1. primär pulmonell hypertension (PPH) - även känd som idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH);
    2. PAH associerad med bindvävssjukdomar;

    3. PAH associerad med en av följande medfödda hjärtfel:

      1. reparerad ASD, VSD eller PDA mer än ett år efter operation
      2. oreparerad secundum ASD (med vilande syremättnad större än 88 procent i rumsluft mätt med oximeter)
  • Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass II, III, IV
  • Över 12 och yngre än 75 år
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda två former av medicinskt godtagbara preventivmedel (minst en barriärmetod)

  • Genomför en hjärtkateterisering inom 6 månader innan studiestart som visar följande värden:

    1. genomsnittligt lungartärtryck (PAPm) större än 25 mmHg (i vila),
    2. pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) eller vänsterkammarändens diastoliska tryck mindre än 15 mmHg, och
    3. pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) större än 3 mmHg/L/min.

Exklusions kriterier:

  • Portal hypertoni eller kronisk leversjukdom
  • ALAT- eller ASAT-nivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen vid screeningbesöket
  • Kontraindikation för behandling med en endotelinreceptorantagonist
  • Senare historia av missbruk av alkohol eller illegala droger
  • Kronisk njurinsufficiens
  • Gravid eller ammar
  • Förmaksseptostomi inom 30 dagar före studiestart
  • Tidigare misslyckande med bosentan på grund av säkerhetsproblem av bristande kliniskt svar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Encysive Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2004

Första postat (Uppskatta)

5 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STRIDE 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på sitaxsentan natrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera