Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitaksentaaninatriumin (Thelin™) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

torstai 8. marraskuuta 2007 päivittänyt: Encysive Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus sitaksentaaninatrium (Thelin™) -hoidosta avoimella bosentaanikäsivarrella potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Thelin™:n (sitaksentaaninatrium) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen (sokeripilleriin) verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Thelin™:n (sitaksentaaninatrium) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna PAH-potilaiden hoidossa. Potilasryhmä satunnaistetaan tavalliseen Tracleer®-hoitoon (bosentaani) turvallisuuden ja tehon vertailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Encysive Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on nykyinen oireisen PAH:n diagnoosi, joka on luokiteltu johonkin seuraavista:

    1. primaarinen keuhkoverenpainetauti (PPH) - tunnetaan myös nimellä idiopaattinen keuhkoverenpainetauti (IPAH);
    2. sidekudossairauksiin liittyvä PAH;

    3. PAH, joka liittyy johonkin seuraavista synnynnäisistä sydänvioista:

      1. korjattu ASD, VSD tai PDA yli vuoden kuluttua leikkauksesta
      2. korjaamaton secundum ASD (lepohappisaturaation ollessa yli 88 prosenttia huoneilmassa oksimetrillä mitattuna)
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka II, III, IV
  • Yli 12-vuotias ja alle 75-vuotias
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (ainakin yhtä estemenetelmää)

  • Suorita sydämen katetrointi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, joka näyttää seuraavat arvot:

    1. keskimääräinen keuhkovaltimon paine (PAPm) yli 25 mmHg (levossa),
    2. keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion pään diastolinen paine alle 15 mmHg, ja
    3. keuhkoverisuonivastus (PVR) yli 3 mmHg/l/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Portaaliverenpaine tai krooninen maksasairaus
  • ALT- tai AST-arvot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan seulontakäynnillä
  • Vasta-aihe hoitoon endoteliinireseptorin antagonistilla
  • Viimeaikainen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Eteisen septostomia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Bosentaanin aikaisempi epäonnistuminen kliinisen vasteen puutteen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Encysive Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRIDE 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa