Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Sitaxentan Sodium (Thelin™) hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

8. november 2007 oppdatert av: Encysive Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie av Sitaxsentan Sodium (Thelin™)-behandling med en åpen Bosentan-arm hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Thelin™ (sitaxsentan natrium) sammenlignet med placebo (sukkerpille) ved behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Thelin™ (sitaxsentan natrium) sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med PAH. En gruppe pasienter vil bli randomisert til vanlig behandling med Tracleer® (bosentan) for observasjonssammenligninger av sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • Encysive Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en nåværende diagnose av symptomatisk PAH klassifisert etter ett av følgende:

    1. primær pulmonal hypertensjon (PPH) - også kjent som idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH);
    2. PAH assosiert med bindevevssykdommer;

    3. PAH assosiert med en av følgende medfødte hjertefeil:

      1. reparert ASD, VSD eller PDA mer enn ett år etter operasjonen
      2. ikke-reparert secundum ASD (med hvilende oksygenmetning større enn 88 prosent i romluft målt med oksymeter)
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse II, III, IV
  • Over 12 og under 75 år
  • Kvinner i fertil alder må bruke to former for medisinsk akseptabel prevensjon (minst én barrieremetode)

  • Ta en hjertekateterisering innen 6 måneder før studiestart som viser følgende verdier:

    1. gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAPm) større enn 25 mmHg (i hvile),
    2. pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel-ende diastolisk trykk mindre enn 15 mmHg, og
    3. pulmonal vaskulær motstand (PVR) større enn 3 mmHg/L/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Portal hypertensjon eller kronisk leversykdom
  • ALAT- eller ASAT-nivåer over 1,5 ganger øvre normalgrense ved screeningbesøket
  • Kontraindikasjon til behandling med en endotelinreseptorantagonist
  • Nylig historie med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Kronisk nyresvikt
  • Gravid eller ammende
  • Atriell septostomi innen 30 dager før studiestart
  • Tidligere feil på bosentan på grunn av sikkerhetsmessige bekymringer for manglende klinisk respons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Encysive Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRIDE 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere