肺動脈性肺高血圧症患者におけるシタキセンタン ナトリウム (Thelin™) の安全性と有効性の研究
2007年11月8日 更新者：Encysive Pharmaceuticals
肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者における非盲検ボセンタンアームによるシタクスセンタンナトリウム（Thelin™）治療の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照安全性および有効性試験
この研究の目的は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者の治療における Thelin™ (シタクスセンタン ナトリウム) の安全性と有効性をプラセボ (砂糖の丸薬) と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PAH 患者の治療における Thelin™ (シタクスセンタン ナトリウム) の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
患者のコホートは、安全性と有効性の観察比較のために、Tracleer®（ボセンタン）による通常の治療に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77401
- Encysive Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のいずれかに分類される症候性PAHの現在の診断を受けている：
- 原発性肺高血圧症 (PPH) - 特発性肺動脈性肺高血圧症 (IPAH) としても知られています。
- 結合組織疾患に関連するPAH;
以下の先天性心疾患のいずれかに関連するPAH：
- -術後1年以上のASD、VSDまたはPDAの修復
- 修復されていない二次 ASD (酸素濃度計で測定した室内空気中の安静時酸素飽和度が 88% を超える)
- 世界保健機関 (WHO) 機能クラス II、III、IV
- 12歳以上75歳未満
- 出産の可能性のある女性は、2 種類の医学的に許容される避妊法（少なくとも 1 つのバリア法）を使用している必要があります。
-研究に参加する前の6か月以内に心臓カテーテル検査を受けており、次の値を示しています。
- -平均肺動脈圧（PAPm）が25 mmHgを超える（安静時）、
- 肺毛細血管楔入圧（PCWP）または左心室拡張終期圧が15mmHg未満、および
- -肺血管抵抗（PVR）が3 mmHg / L /分を超える。
除外基準:
- 門脈圧亢進症または慢性肝疾患
- -スクリーニング訪問時の通常の上限の1.5倍を超えるALTまたはASTレベル
- -エンドセリン受容体拮抗薬による治療の禁忌
- アルコールまたは違法薬物の乱用の最近の歴史
- 慢性腎不全
- 妊娠中または授乳中
- -研究に参加する前の30日以内の心房中隔切開術
- -臨床反応の欠如の安全性懸念によるボセンタンの以前の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月8日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。