Étude d'innocuité et d'efficacité du sitaxentan sodique (Thelin™) chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic actuel d'HTAP symptomatique classé par l'un des éléments suivants :

  1. hypertension pulmonaire primaire (PPH) - également connue sous le nom d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (IPAH);
  2. HTAP associée aux maladies du tissu conjonctif ;

  3. HTAP associée à l'une des malformations cardiaques congénitales suivantes :

     1. ASD, VSD ou PDA réparés plus d'un an après l'opération
     2. TSA secundum non réparé (avec une saturation en oxygène au repos supérieure à 88 % dans l'air ambiant mesurée par un oxymètre)
• Classe fonctionnelle II, III, IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
• Plus de 12 ans et moins de 75 ans
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception médicalement acceptables (au moins une méthode de barrière)

• Avoir un cathétérisme cardiaque dans les 6 mois avant l'entrée à l'étude qui montre les valeurs suivantes :

  1. pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) supérieure à 25 mmHg (au repos),
  2. pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou pression diastolique ventriculaire gauche inférieure à 15 mmHg, et
  3. résistance vasculaire pulmonaire (RVP) supérieure à 3 mmHg/L/min.

Critère d'exclusion:

• Hypertension portale ou maladie hépatique chronique
• Niveaux d'ALT ou d'AST supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage
• Contre-indication au traitement par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline
• Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues illicites
• Insuffisance rénale chronique
• Enceinte ou allaitante
• Septostomie auriculaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Échec antérieur du bosentan en raison de problèmes de sécurité liés à l'absence de réponse clinique