Estudio de seguridad y eficacia de sitaxentan sódico (Thelin™) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico actual de PAH sintomática clasificada por uno de los siguientes:

  1. hipertensión pulmonar primaria (HPP), también conocida como hipertensión arterial pulmonar idiopática (IPAH);
  2. HAP asociada a enfermedades del tejido conjuntivo;

  3. HAP asociada con uno de los siguientes defectos cardíacos congénitos:

     1. ASD, VSD o PDA reparados más de un año después de la operación
     2. ASD secundum no reparado (con saturación de oxígeno en reposo superior al 88 por ciento en el aire ambiente medido por oxímetro)
• Clase funcional II, III, IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Mayor de 12 y menor de 75 años
• Las mujeres en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables (al menos un método de barrera)

• Tener un cateterismo cardíaco dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio que muestre los siguientes valores:

  1. presión arterial pulmonar media (PAPm) superior a 25 mmHg (en reposo),
  2. presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo inferior a 15 mmHg, y
  3. resistencia vascular pulmonar (PVR) superior a 3 mmHg/L/min.

Criterio de exclusión:

• Hipertensión portal o enfermedad hepática crónica
• Niveles de ALT o AST superiores a 1,5 veces el límite superior de lo normal en la visita de selección
• Contraindicación para el tratamiento con un antagonista del receptor de la endotelina
• Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas ilícitas
• Insuficiencia renal cronica
• embarazada o amamantando
• Septostomía auricular dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Fracaso anterior con bosentan debido a preocupaciones de seguridad por la falta de respuesta clínica