Исследование безопасности и эффективности ситаксентана натрия (Thelin™) у пациентов с легочной артериальной гипертензией

Критерии включения:

• Иметь текущий диагноз симптоматической ЛАГ, классифицированной по одному из следующих признаков:

  1. первичная легочная гипертензия (ПРК) - также известная как идиопатическая легочная артериальная гипертензия (ИЛАГ);
  2. ЛАГ, связанная с заболеваниями соединительной ткани;

  3. ЛАГ, связанная с одним из следующих врожденных пороков сердца:

     1. восстановленный ДМПП, ДМЖП или ОАП более чем через год после операции
     2. неустраненный вторичный ДМПП (с насыщением кислородом в покое более 88 процентов в комнатном воздухе, измеренным оксиметром)
• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) функциональный класс II, III, IV
• Возраст старше 12 и младше 75 лет
• Женщины детородного возраста должны использовать две приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции (как минимум один барьерный метод).

• Катетеризация сердца в течение 6 месяцев до включения в исследование, которая показывает следующие значения:

  1. среднее давление в легочной артерии (PAPm) более 25 мм рт. ст. (в состоянии покоя),
  2. давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) или конечное диастолическое давление левого желудочка менее 15 мм рт. ст., и
  3. сопротивление легочных сосудов (ЛСС) более 3 мм рт.ст./л/мин.

Критерий исключения:

• Портальная гипертензия или хроническое заболевание печени
• Уровни АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы на скрининговом визите
• Противопоказания к лечению антагонистами эндотелиновых рецепторов
• Недавняя история злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками
• Хроническая почечная недостаточность
• Беременные или кормящие грудью
• Предсердная септостомия в течение 30 дней до включения в исследование
• Предыдущая неудача с бозентаном из-за соображений безопасности из-за отсутствия клинического ответа