Estudo de Segurança e Eficácia do Sitaxentan Sodium (Thelin™) em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico atual de HAP sintomática classificado por um dos seguintes:

  1. hipertensão pulmonar primária (HPP) - também conhecida como hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI);
  2. HAP associada a doenças do tecido conjuntivo;

  3. HAP associada a um dos seguintes defeitos cardíacos congênitos:

     1. ASD reparado, VSD ou PDA superior a um ano pós-operatório
     2. ASD secundum não reparado (com saturação de oxigênio em repouso superior a 88 por cento no ar ambiente medido pelo oxímetro)
• Organização Mundial da Saúde (OMS) classe funcional II, III, IV
• Maior de 12 e menor de 75 anos
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar duas formas de contracepção medicamente aceitáveis ​​(pelo menos um método de barreira)

• Ter um cateterismo cardíaco dentro de 6 meses antes da entrada no estudo que mostre os seguintes valores:

  1. pressão arterial pulmonar média (PAPm) maior que 25 mmHg (em repouso),
  2. pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo inferior a 15 mmHg, e
  3. resistência vascular pulmonar (RVP) maior que 3 mmHg/L/min.

Critério de exclusão:

• Hipertensão portal ou doença hepática crônica
• Níveis de ALT ou AST superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal na visita de triagem
• Contra-indicação ao tratamento com um antagonista do receptor de endotelina
• História recente de abuso de álcool ou drogas ilícitas
• Insuficiência renal crônica
• Grávida ou amamentando
• Septostomia atrial dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Falha anterior no bosentan devido a preocupações de segurança da falta de resposta clínica