Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sitaxentan sodico (Thelin™) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi attuale di PAH sintomatica classificata da uno dei seguenti:

  1. ipertensione polmonare primaria (PPH) - nota anche come ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH);
  2. PAH associata a malattie del tessuto connettivo;

  3. PAH associata a uno dei seguenti difetti cardiaci congeniti:

     1. ASD, VSD o PDA riparati da più di un anno dopo l'intervento
     2. ASD secundum non riparato (con saturazione di ossigeno a riposo superiore all'88 percento nell'aria ambiente misurata dall'ossimetro)
• Classe funzionale II, III, IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
• Età superiore a 12 anni e inferiore a 75 anni
• Le donne in età fertile devono utilizzare due forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico (almeno un metodo di barriera)

• Avere un cateterismo cardiaco entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio che mostri i seguenti valori:

  1. pressione arteriosa polmonare media (PAPm) maggiore di 25 mmHg (a riposo),
  2. pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione diastolica del ventricolo sinistro inferiore a 15 mmHg, e
  3. resistenza vascolare polmonare (PVR) superiore a 3 mmHg/L/min.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione portale o malattia epatica cronica
• Livelli di ALT o AST superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale alla visita di screening
• Controindicazione al trattamento con un antagonista del recettore dell'endotelina
• Storia recente di abuso di alcol o droghe illecite
• Insufficienza renale cronica
• Incinta o allattamento
• Settostomia atriale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Fallimento precedente su bosentan a causa di problemi di sicurezza della mancanza di risposta clinica