Korvarauhasta säästävä intensiteettimoduloitu sädehoito verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on suunnielun tai alanielun syöpä ja joilla on suuri säteilyn aiheuttaman kserostomian riski
Monikeskustutkimus satunnaistettu korvasylkirauhasen intensiteettimoduloitu sädehoito verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Intensiteettimoduloitu sädehoito antaa ohuita, eri vahvuisia säteilysäteitä suoraan kasvaimeen monista kulmista. Tämäntyyppinen sädehoito voi vähentää korvasylkirauhasten vaurioita, estää kserostomiaa (suukuivuminen) ja parantaa elämänlaatua. Vielä ei tiedetä, onko intensiteettimoduloitu sädehoito tehokkaampi kuin perinteinen sädehoito kserostomian ehkäisyssä ja kurkkusyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan intensiteettimoduloitua sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on suunnielun tai hypofaryngeaalinen syöpä ja joilla on riski saada sädehoidon aiheuttama kserostomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa niiden potilaiden osuutta, joilla on suunielun tai hypofaryngeaalinen syöpä, joilla on ≥ asteen 2 kserostomia vuoden kuluttua korvasylkirauhasta säästävän intensiteettimoduloidun sädehoidon jälkeen, verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.
Toissijainen
- Vertaa kserostomian astetta stimuloidun ja stimuloimattoman syljenvirtauksen kvantitatiivisilla mittauksilla näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
- Vertaa paikallista ja alueellista kasvaimen valvontaa, kasvaimen etenemiseen kuluvaa aikaa ja näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien akuutteja ja myöhäisiä sivuvaikutuksia näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja sairauskohdan mukaan (suunielun vs. hypofarynksi). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat korvasylkirauhasta säästävää intensiteettimoduloitua sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan.
Sylkivirtausmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 4 sädehoidon aikana ja sitten 2 viikon kuluttua sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja sitten 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 84 potilasta (42 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu suunielun tai hypofaryngeaalinen syöpä
- Levyepiteelisyöpä tai erilaistumaton karsinooma
- Taudin vaihe T1-4, N0-3, M0
Primaarinen kasvain, joka vaatii radikaalia sädehoitoa rinnakkaisilla vastakkaisilla lateraalikentillä ja molemminpuolista kohdunkaulan imusolmukkeiden säteilytystä
- Sädehoito on joko ensisijainen hoito tai postoperatiivinen (adjuvanttisäteilytys) hoito
- Suuri riski säteilyn aiheuttamaan kserostomiaan tavanomaisessa sädehoidossa, koska suurin osa molemmista korvasylkirauhasista on säteilytetty* HUOMAA: *Arvioitu keskimääräinen annos molempiin korvasylkirauhasiin on suurempi kuin 24 Gy tavanomaisella sädehoidolla
- Ei kahdenvälistä N3-solmukohtaista sairautta
- Ei suurta primaarista kasvainta (halkaisijaltaan yli 10 cm)
- Ei kontralateraalista lymfadenopatiaa vastakkaisen korvasylkirauhasen vieressä tai siihen liittyy, mikä tekee korvasylkirauhasen säästämisen mahdottomaksi
- Ei kasvainta kielen tyvessä, jossa vasta-aiheisen parafaryngeaalisen tilan säästäminen on vasta-aiheista
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Muut
- Pystyy läpikäymään elämänlaatu- ja syljenvirtausmittaukset (riippuen kognitiivisista kyvyistä ja pitkäaikaisesta saatavuudesta)
- Pystyy vastaamaan itsearviointiin elämänlaatukyselyyn
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei olemassa olevaa syljeneritystä häiritsevää sylkirauhaspatologiaa
- Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Aiempi neoadjuvanttikemoterapia sallittu
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle
- Ei samanaikaista brakyterapiaa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
Muut
- Ei samanaikaista profylaktista amifostiinia tai pilokarpiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaiden osuus, jotka kärsivät kserostomiasta ≥ asteen 2 LENT/SOMA myöhäisen toksisuusasteikon mukaan 1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kserostomian aste syljenvirtauksen mukaan 1 vuoden iässä
|
|
Kserosomiaan liittyvä elämänlaatu Modified Xerostomia -kyselylomakkeella 1 vuoden iässä
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 v.3.0- ja QLQ-H&N35 -kyselylomakkeilla 1 vuoden kuluttua
|
|
Paikallinen ja alueellinen kasvaimen hallinta kvantitatiivisella kuvauksella relapsin kohdista 1 vuoden kohdalla
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen 1 vuoden kohdalla
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 1 vuosi
|
|
Sädehoidon akuutit vaikutukset NCI CTCAE -asteikolla v. 3,0 1 vuoden kohdalla
|
|
Sädehoidon myöhäiset sivuvaikutukset NCI CTCAE asteikolla v3.0, LENT SOMA ja RTOG 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nutting CM, Morden JP, Harrington KJ, Urbano TG, Bhide SA, Clark C, Miles EA, Miah AB, Newbold K, Tanay M, Adab F, Jefferies SJ, Scrase C, Yap BK, A'Hern RP, Sydenham MA, Emson M, Hall E; PARSPORT trial management group. Parotid-sparing intensity modulated versus conventional radiotherapy in head and neck cancer (PARSPORT): a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):127-36. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70290-4. Epub 2011 Jan 12.
- Clark CH, Hansen VN, Chantler H, Edwards C, James HV, Webster G, Miles EA, Guerrero Urbano MT, Bhide SA, Bidmead AM, Nutting CM; PARSPORT Trial Management Group. Dosimetry audit for a multi-centre IMRT head and neck trial. Radiother Oncol. 2009 Oct;93(1):102-8. doi: 10.1016/j.radonc.2009.04.025.
- Clark CH, Miles EA, Urbano MT, Bhide SA, Bidmead AM, Harrington KJ, Nutting CM; UK PARSPORT Trial Management Group collaborators. Pre-trial quality assurance processes for an intensity-modulated radiation therapy (IMRT) trial: PARSPORT, a UK multicentre Phase III trial comparing conventional radiotherapy and parotid-sparing IMRT for locally advanced head and neck cancer. Br J Radiol. 2009 Jul;82(979):585-94. doi: 10.1259/bjr/31966505. Epub 2009 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- säteilymyrkyllisyys
- I vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- I vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen II hypofarynxin okasolusyöpä
- II vaiheen suunielun okasolusyöpä
- kserostomia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000358803
- ICR-PARSPORT
- EU-20304
- ISRCTN48243537
- MREC-03679
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .