Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью, щадящая околоушные железы, по сравнению с традиционной лучевой терапией при лечении пациентов с раком ротоглотки или гортаноглотки с высоким риском лучевой ксеростомии

22 марта 2011 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Многоцентровое рандомизированное исследование радиотерапии с модулированной интенсивностью с сохранением околоушной железы по сравнению с традиционной лучевой терапией у пациентов с раком головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью доставляет тонкие лучи излучения различной мощности непосредственно к опухоли под разными углами. Этот тип лучевой терапии может уменьшить повреждение околоушных (слюнных) желез, предотвратить ксеростомию (сухость во рту) и улучшить качество жизни. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия с модулированной интенсивностью более эффективной, чем обычная лучевая терапия, для предотвращения ксеростомии и улучшения качества жизни у пациентов с раком горла.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает лучевую терапию с модулированной интенсивностью, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с обычной лучевой терапией при лечении пациентов с раком ротоглотки или гортаноглотки, которые подвержены риску развития ксеростомии, вызванной лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Сравните долю пациентов с раком ротоглотки или гортаноглотки с ксеростомией ≥ 2 степени через один год после лечения радиотерапией с модулированной интенсивностью с сохранением околоушной железы по сравнению с традиционной лучевой терапией.

Среднее

Сравните степень ксеростомии путем количественных измерений стимулированного и нестимулированного слюноотделения у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Сравните качество жизни пациентов, получавших эти схемы.
Сравните локальный и региональный контроль опухоли, время до прогрессирования опухоли и общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
Сравните острые и поздние побочные эффекты этих режимов у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром и локализацией заболевания (ротоглотка или гортаноглотка). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью с сохранением околоушной железы один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель.
Группа II: пациенты проходят обычную лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель.

Измерения слюноотделения проводят исходно, на 4-й неделе во время лучевой терапии, а затем через 2 недели и через 3, 6, 12 и 24 месяца после завершения лучевой терапии.

Качество жизни оценивают исходно, через 2 недели, а затем через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лучевой терапии.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, каждые 2 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 84 пациента (по 42 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Hull, England, Соединенное Королевство, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
    - Barts and the London School of Medicine
  - London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Соединенное Королевство, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный рак ротоглотки или гортаноглотки
- Плоскоклеточный или недифференцированный рак
- Стадия Т1-4, N0-3, М0 заболевания
Первичная опухоль, требующая радикальной лучевой терапии с параллельными противоположными латеральными полями и двусторонним облучением шейных лимфатических узлов
- Лучевая терапия является либо первичной терапией, либо послеоперационным (адъювантное облучение) лечением.
Высокий риск радиационно-индуцированной ксеростомии при традиционной лучевой терапии из-за облучения большей части обеих околоушных желез* ПРИМЕЧАНИЕ. *Расчетная средняя доза на обе околоушные железы превышает 24 Гр при традиционной лучевой терапии.
Отсутствие двустороннего поражения узлов N3
Отсутствие огромной первичной опухоли (более 10 см в диаметре)
Нет контралатеральной лимфаденопатии, прилегающей к контралатеральной околоушной железе или вовлекающей ее, что делает невозможным сохранение околоушной железы.
Нет опухоли у основания языка, где противопоказано сохранение контралатерального парафарингеального пространства.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

Не указан

Состояние производительности

ВОЗ 0-1

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

Не указан

печеночный

Не указан

почечная

Не указан

Другой

Возможность пройти измерение качества жизни и слюноотделения (в зависимости от когнитивных способностей и длительной доступности)
Способен заполнить анкету самооценки качества жизни
Отсутствие предшествующих или сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании
Отсутствие ранее существовавшей патологии слюнных желез, препятствующей выработке слюны
Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

Разрешена предшествующая неоадъювантная химиотерапия
Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей лучевой терапии области головы и шеи
Отсутствие сопутствующей брахитерапии

Операция

См. Характеристики заболевания

Другой

Отсутствие одновременного профилактического приема амифостина или пилокарпина

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов, страдающих ксеростомией ≥ 2 степени по шкале поздней токсичности LENT/SOMA через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Степень ксеростомии по слюноотделению в 1 год
Качество жизни, связанное с ксеросомией, по модифицированному опроснику для ксеростомии через 1 год
Качество жизни по опросникам EORTC QLQ C30 v.3.0 и QLQ-H&N35 через 1 год
Местный и региональный контроль опухоли путем количественного описания очагов рецидива через 1 год
Время до прогрессирования опухоли через 1 год
Общая выживаемость в течение 1 года
Острые побочные эффекты лучевой терапии по шкале NCI CTCAE v. 3.0 через 1 год
Отдаленные побочные эффекты лучевой терапии по шкале NCI CTCAE v3.0, LENT SOMA и RTOG через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

Учебный стул: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества