Radioterapia de intensidade modulada com preservação da parótida comparada à radioterapia convencional no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe ou hipofaringe que apresentam alto risco de xerostomia induzida por radiação
Um estudo randomizado multicêntrico de radioterapia modulada de intensidade poupadora de parótida versus radioterapia convencional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A radioterapia de intensidade modulada fornece feixes finos de radiação de diferentes intensidades diretamente ao tumor a partir de vários ângulos. Este tipo de radioterapia pode reduzir os danos às glândulas parótidas (salivares), prevenir a xerostomia (boca seca) e melhorar a qualidade de vida. Ainda não se sabe se a radioterapia de intensidade modulada é mais eficaz do que a radioterapia convencional na prevenção da xerostomia e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com câncer de garganta.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia de intensidade modulada para ver como ela funciona em comparação com a radioterapia convencional no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe ou hipofaringe que correm o risco de desenvolver xerostomia causada pela radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a proporção de pacientes com câncer orofaríngeo ou hipofaríngeo com xerostomia de grau ≥ 2 em um ano após o tratamento com radioterapia modulada de intensidade poupadora de parótida versus radioterapia convencional.
Secundário
- Compare o grau de xerostomia por medições quantitativas do fluxo salivar estimulado e não estimulado em pacientes tratados com esses regimes.
- Comparar a qualidade de vida em pacientes tratados com esses esquemas.
- Compare o controle local e regional do tumor, o tempo de progressão do tumor e a sobrevida global dos pacientes tratados com esses esquemas.
- Compare os efeitos colaterais agudos e tardios desses regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e o local da doença (orofaringe vs hipofaringe). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos a radioterapia de intensidade modulada poupadora de parótida uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
- Braço II: Os pacientes são submetidos à radioterapia convencional uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
As medições do fluxo salivar são realizadas no início, na semana 4 durante a radioterapia e, em seguida, em 2 semanas e em 3, 6, 12 e 24 meses após a conclusão da radioterapia.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, em 2 semanas e depois em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o término da radioterapia.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 2 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 84 pacientes (42 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de orofaringe ou hipofaringe confirmado histologicamente
- Carcinoma espinocelular ou indiferenciado
- Estágio T1-4, N0-3, doença M0
Tumor primário que requer radioterapia radical com campos laterais opostos paralelos e irradiação linfonodal cervical bilateral
- A radioterapia é a terapia primária ou o tratamento pós-operatório (irradiação adjuvante)
- Alto risco de xerostomia induzida por radiação com radioterapia convencional devido à irradiação da maioria de ambas as glândulas parótidas* NOTA: *A dose média estimada para ambas as glândulas parótidas é superior a 24 Gy por radioterapia convencional
- Nenhuma doença nodal N3 bilateral
- Nenhum tumor primário grande (mais de 10 cm de diâmetro)
- Sem linfadenopatia contralateral adjacente ou envolvendo a glândula parótida contralateral, impossibilitando a preservação da parótida
- Nenhum tumor na base da língua onde a preservação do espaço parafaríngeo contralateral é contra-indicada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era
- Não especificado
status de desempenho
- QUEM 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
De outros
- Capaz de realizar medições de qualidade de vida e fluxo salivar (dependente de aptidão cognitiva e longa disponibilidade)
- Capaz de preencher o questionário de qualidade de vida autoavaliado
- Nenhuma doença prévia ou concomitante que impeça a participação no estudo
- Nenhuma patologia preexistente da glândula salivar que interfira na produção de saliva
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Quimioterapia neoadjuvante prévia permitida
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Sem braquiterapia concomitante
Cirurgia
- Consulte as características da doença
De outros
- Sem amifostina ou pilocarpina profilática concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes que sofrem de xerostomia ≥ grau 2 pela escala de toxicidade tardia LENT/SOMA em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Grau de xerostomia por fluxo salivar em 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à xerossomia pelo questionário Xerostomia modificado em 1 ano
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Qualidade de vida pelos questionários EORTC QLQ C30 v.3.0 e QLQ-H&N35 em 1 ano
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Controle tumoral local e regional por uma descrição quantitativa dos locais de recidiva em 1 ano
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Tempo para progressão do tumor em 1 ano
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Sobrevida global em 1 ano
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Efeitos colaterais agudos da radioterapia pela escala NCI CTCAE v. 3,0 em 1 ano
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Efeitos colaterais tardios da radioterapia pela escala NCI CTCAE v3.0, LENT SOMA e RTOG em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nutting CM, Morden JP, Harrington KJ, Urbano TG, Bhide SA, Clark C, Miles EA, Miah AB, Newbold K, Tanay M, Adab F, Jefferies SJ, Scrase C, Yap BK, A'Hern RP, Sydenham MA, Emson M, Hall E; PARSPORT trial management group. Parotid-sparing intensity modulated versus conventional radiotherapy in head and neck cancer (PARSPORT): a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):127-36. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70290-4. Epub 2011 Jan 12.
- Clark CH, Hansen VN, Chantler H, Edwards C, James HV, Webster G, Miles EA, Guerrero Urbano MT, Bhide SA, Bidmead AM, Nutting CM; PARSPORT Trial Management Group. Dosimetry audit for a multi-centre IMRT head and neck trial. Radiother Oncol. 2009 Oct;93(1):102-8. doi: 10.1016/j.radonc.2009.04.025.
- Clark CH, Miles EA, Urbano MT, Bhide SA, Bidmead AM, Harrington KJ, Nutting CM; UK PARSPORT Trial Management Group collaborators. Pre-trial quality assurance processes for an intensity-modulated radiation therapy (IMRT) trial: PARSPORT, a UK multicentre Phase III trial comparing conventional radiotherapy and parotid-sparing IMRT for locally advanced head and neck cancer. Br J Radiol. 2009 Jul;82(979):585-94. doi: 10.1259/bjr/31966505. Epub 2009 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- toxicidade da radiação
- carcinoma espinocelular estágio I da hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio I de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio II da hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio II de orofaringe
- xerostomia
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000358803
- ICR-PARSPORT
- EU-20304
- ISRCTN48243537
- MREC-03679
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