Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzitou modulovaná radiační terapie šetřící příušnice ve srovnání s konvenční radiační terapií při léčbě pacientů s orofaryngeálním nebo hypofaryngeálním karcinomem, kteří jsou vystaveni vysokému riziku radiací indukované xerostomie

22. března 2011 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Multicentrická randomizovaná studie radioterapie s modulovanou intenzitou šetřící příušnice versus konvenční radioterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Radiační terapie s modulovanou intenzitou dodává tenké paprsky záření různé síly přímo do nádoru z mnoha úhlů. Tento typ radiační terapie může snížit poškození příušních (slinných) žláz, zabránit xerostomii (sucho v ústech) a zlepšit kvalitu života. Dosud není známo, zda je radiační terapie s modulovanou intenzitou účinnější než konvenční radiační terapie v prevenci xerostomie a zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou hrdla.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii s modulovanou intenzitou, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s konvenční radiační terapií při léčbě pacientů s orofaryngeálním nebo hypofaryngeálním karcinomem, u kterých existuje riziko rozvoje xerostomie způsobené radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte podíl pacientů s orofaryngeálním nebo hypofaryngeálním karcinomem s xerostomií ≥ 2. stupně jeden rok po léčbě příušní žlázou šetřící radioterapií s modulovanou intenzitou vs konvenční radioterapií.

Sekundární

  • Porovnejte stupeň xerostomie pomocí kvantitativních měření stimulovaného a nestimulovaného toku slin u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte lokální a regionální kontrolu nádoru, dobu do progrese nádoru a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte akutní a pozdní vedlejší účinky těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a místa onemocnění (orofarynx vs. hypofarynx). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii s modulovanou intenzitou šetřící příušní žlázy jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti podstupují konvenční radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.

Měření průtoku slin se provádí na začátku, ve 4. týdnu během radioterapie a poté za 2 týdny a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení radioterapie.

Kvalita života se hodnotí na začátku, po 2 týdnech a poté po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po ukončení radioterapie.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 84 pacientů (42 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Spojené království, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený orofaryngeální nebo hypofaryngeální karcinom

    • Spinocelulární nebo nediferencovaný karcinom
    • Stádium T1-4, N0-3, M0 onemocnění

  • Primární nádor vyžadující radikální radioterapii s paralelními protilehlými laterálními poli a bilaterálním ozářením krčních lymfatických uzlin

    • Radioterapie je buď primární terapií, nebo pooperační (adjuvantní ozařování) léčbou
  • Vysoké riziko radiací indukované xerostomie při konvenční radioterapii v důsledku ozáření většiny obou příušních žláz* POZNÁMKA: *Odhadovaná průměrná dávka pro obě příušní žlázy je při konvenční radioterapii vyšší než 24 Gy
  • Žádné bilaterální onemocnění uzlin N3
  • Žádný obrovský primární nádor (přesahující 10 cm v průměru)
  • Žádná kontralaterální lymfadenopatie sousedící nebo zahrnující kontralaterální příušní žlázu, která znemožňuje zachování příušní žlázy
  • Žádný tumor na bázi jazyka, kde je kontraindikováno ušetření kontralaterálního parafaryngeálního prostoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • WHO 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Schopnost podstoupit měření kvality života a průtoku slin (v závislosti na kognitivních schopnostech a dlouhé dostupnosti)
  • Schopnost vyplnit sebehodnotící dotazník kvality života
  • Žádné předchozí nebo souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná preexistující patologie slinných žláz interferující s tvorbou slin
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie povolena
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Žádná souběžná brachyterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Žádný souběžný profylaktický amifostin nebo pilokarpin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů trpících xerostomií ≥ 2. stupně podle škály pozdní toxicity LENT/SOMA po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stupeň xerostomie průtokem slin po 1 roce
Kvalita života související s xerozomií podle upraveného dotazníku o xerostomii po 1 roce
Kvalita života podle dotazníků EORTC QLQ C30 v.3.0 a QLQ-H&N35 po 1 roce
Lokální a regionální kontrola nádoru kvantitativním popisem míst relapsu po 1 roce
Doba do progrese nádoru za 1 rok
Celkové přežití v 1 roce
Akutní vedlejší účinky radioterapie podle stupnice NCI CTCAE v. 3,0 po 1 roce
Pozdní vedlejší účinky radioterapie podle stupnice NCI CTCAE v3.0, LENT SOMA a RTOG po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000358803
  • ICR-PARSPORT
  • EU-20304
  • ISRCTN48243537
  • MREC-03679

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit