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Radioterapia a intensità modulata con risparmio della parotide rispetto alla radioterapia convenzionale nel trattamento di pazienti con carcinoma orofaringeo o ipofaringeo ad alto rischio di xerostomia indotta da radiazioni

22 marzo 2011 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio multicentrico randomizzato sulla radioterapia con modulazione di intensità risparmiatrice della parotide rispetto alla radioterapia convenzionale nei pazienti con carcinoma della testa e del collo

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La radioterapia a intensità modulata fornisce sottili fasci di radiazioni di diversa intensità direttamente al tumore da molte angolazioni. Questo tipo di radioterapia può ridurre i danni alle ghiandole parotidi (salivari), prevenire la xerostomia (secchezza delle fauci) e migliorare la qualità della vita. Non è ancora noto se la radioterapia ad intensità modulata sia più efficace della radioterapia convenzionale nella prevenzione della xerostomia e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti affetti da cancro alla gola.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia a intensità modulata per vedere come funziona rispetto alla radioterapia convenzionale nel trattamento di pazienti con cancro orofaringeo o ipofaringeo che sono a rischio di sviluppare xerostomia causata dalla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la percentuale di pazienti con carcinoma orofaringeo o ipofaringeo con xerostomia di grado ≥ 2 a un anno dopo il trattamento con radioterapia a intensità modulata con risparmio della parotide rispetto alla radioterapia convenzionale.

Secondario

  • Confrontare il grado di xerostomia mediante misurazioni quantitative del flusso salivare stimolato e non stimolato nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il controllo del tumore locale e regionale, il tempo alla progressione del tumore e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta gli effetti collaterali acuti e tardivi di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e al sito della malattia (orofaringe vs ipofaringe). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata con risparmio parotideo una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 6 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia convenzionale una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 6 settimane.

Le misurazioni del flusso salivare vengono eseguite al basale, alla settimana 4 durante la radioterapia, e poi a 2 settimane ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia.

La qualità della vita viene valutata al basale, a 2 settimane e poi a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia.

I pazienti sono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 2 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 84 pazienti (42 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore orofaringeo o ipofaringeo confermato istologicamente

    • Carcinoma a cellule squamose o indifferenziato
    • Stadio T1-4, N0-3, malattia M0

  • Tumore primario che richiede radioterapia radicale con campi laterali opposti paralleli e irradiazione bilaterale dei linfonodi cervicali

    • La radioterapia è la terapia primaria o il trattamento post-operatorio (irradiazione adiuvante).
  • Alto rischio di xerostomia indotta da radiazioni con radioterapia convenzionale a causa dell'irradiazione della maggior parte di entrambe le ghiandole parotidi* NOTA: *La dose media stimata per entrambe le ghiandole parotidi è superiore a 24 Gy con radioterapia convenzionale
  • Nessuna malattia linfonodale N3 bilaterale
  • Nessun enorme tumore primario (superiore a 10 cm di diametro)
  • Nessuna linfoadenopatia controlaterale adiacente o coinvolgente la ghiandola parotide controlaterale che rende impossibile il risparmio della parotide
  • Nessun tumore alla base della lingua dove il risparmio dello spazio parafaringeo controlaterale è controindicato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • In grado di sottoporsi a misurazioni della qualità della vita e del flusso salivare (a seconda dell'attitudine cognitiva e della lunga disponibilità)
  • In grado di completare il questionario di autovalutazione sulla qualità della vita
  • Nessuna malattia precedente o concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna patologia preesistente delle ghiandole salivari che interferisce con la produzione di saliva
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Permessa precedente chemioterapia neoadiuvante
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
  • Nessuna brachiterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessuna profilassi concomitante con amifostina o pilocarpina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti affetti da xerostomia ≥ grado 2 secondo la scala di tossicità tardiva LENT/SOMA a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Grado di xerostomia per flusso salivare a 1 anno
Qualità della vita correlata alla xerosomia mediante questionario Xerostomia modificato a 1 anno
Quality of Life by EORTC QLQ C30 v.3.0 e questionari QLQ-H&N35 a 1 anno
Controllo locale e regionale del tumore mediante una descrizione quantitativa dei siti di recidiva a 1 anno
Tempo alla progressione del tumore a 1 anno
Sopravvivenza globale a 1 anno
Effetti collaterali acuti della radioterapia secondo la scala NCI CTCAE v. 3.0 a 1 anno
Effetti collaterali tardivi della radioterapia secondo la scala NCI CTCAE v3.0, LENT SOMA e RTOG a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000358803
  • ICR-PARSPORT
  • EU-20304
  • ISRCTN48243537
  • MREC-03679

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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