Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parotissparande intensitetsmodulerad strålterapi jämfört med konventionell strålterapi vid behandling av patienter med orofarynx- eller hypofarynxcancer som löper hög risk för strålningsinducerad Xerostomi

22 mars 2011 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En multicenter randomiserad studie av parotissparande intensitetsmodulerad strålbehandling kontra konventionell strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Intensitetsmodulerad strålbehandling levererar tunna strålar av strålning av olika styrka direkt till tumören från många vinklar. Den här typen av strålbehandling kan minska skador på öreskörteln (salivkörtlarna), förhindra xerostomi (muntorrhet) och förbättra livskvaliteten. Det är ännu inte känt om intensitetsmodulerad strålbehandling är effektivare än konventionell strålbehandling för att förebygga xerostomi och förbättra livskvaliteten hos patienter som har halscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar intensitetsmodulerad strålterapi för att se hur väl den fungerar jämfört med konventionell strålterapi vid behandling av patienter med orofarynx eller hypofarynxcancer som löper risk att utveckla xerostomi orsakad av strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Jämför andelen patienter med orofaryngeal eller hypofarynxcancer med xerostomi av ≥ grad 2 ett år efter behandling med parotissparande intensitetsmodulerad strålbehandling jämfört med konventionell strålbehandling.

Sekundär

Jämför graden av xerostomi genom kvantitativa mätningar av stimulerat och ostimulerat salivflöde hos patienter som behandlats med dessa kurer.
Jämför livskvalitet hos patienter som behandlas med dessa kurer.
Jämför lokal och regional tumörkontroll, tid till tumörprogression och total överlevnad för patienter som behandlats med dessa regimer.
Jämför akuta och sena biverkningar av dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum och sjukdomsställe (orofarynx vs hypopharynx). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienter genomgår parotissparande intensitetsmodulerad strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, under 6 veckor.
Arm II: Patienter genomgår konventionell strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, under 6 veckor.

Salivflödesmätningar utförs vid baslinjen, vecka 4 under strålbehandling och sedan 2 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad strålbehandling.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, 2 veckor och sedan 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad strålbehandling.

Patienterna följs månadsvis i 1 år, varannan månad i 1 år och sedan var sjätte månad i 3 år.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 84 patienter (42 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- England
  - Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Hull, England, Storbritannien, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Storbritannien, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - London, England, Storbritannien, EC1M 6BQ
    - Barts and the London School of Medicine
  - London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Storbritannien, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Storbritannien, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftad orofaryngeal eller hypofarynxcancer
- Skivepitel eller odifferentierat karcinom
- Stadium T1-4, N0-3, M0 sjukdom
Primär tumör som kräver radikal strålbehandling med parallella motsatta laterala fält och bilateral cervikal lymfkörtelbestrålning
- Strålbehandling är antingen den primära behandlingen eller postoperativ (adjuvant bestrålning) behandling
Högrisk för strålningsinducerad xerostomi med konventionell strålbehandling på grund av bestrålning av majoriteten av båda öronmuskelkörtlarna* OBSERVERA: *Uppskattad medeldos till båda öronkörtelkörtlarna är större än 24 Gy vid konventionell strålbehandling
Ingen bilateral N3 nodal sjukdom
Ingen stor primär tumör (över 10 cm i diameter)
Ingen kontralateral lymfadenopati som gränsar till eller involverar kontralateral öronsörtskörtel som gör parotidsparande omöjlig
Ingen tumör vid basen av tungan där sparande av kontralateralt parafaryngealt utrymme är kontraindicerat

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

Ej angivet

Prestationsstatus

WHO 0-1

Förväntad livslängd

Ej angivet

Hematopoetisk

Ej angivet

Lever

Ej angivet

Njur

Ej angivet

Övrig

Kunna genomgå livskvalitets- och salivflödesmätningar (beroende på kognitiv förmåga och lång tillgänglighet)
Kunna fylla i självutvärderad livskvalitetsenkät
Ingen tidigare eller samtidig sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
Ingen redan existerande spottkörtelpatologi som stör salivproduktionen
Ingen annan tidigare malignitet förutom icke-melanom hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

Ej angivet

Kemoterapi

Tidigare neoadjuvant kemoterapi tillåts
Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

Ej angivet

Strålbehandling

Se Sjukdomsegenskaper
Ingen tidigare strålbehandling av huvud- och halsregionen
Ingen samtidig brachyterapi

Kirurgi

Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

Inget samtidig profylaktiskt amifostin eller pilokarpin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som lider av xerostomi ≥ grad 2 enligt LENT/SOMA sen toxicitetsskala vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Grad av xerostomi genom salivflöde vid 1 år
Xerosomi-relaterad livskvalitet genom Modifierad Xerostomia frågeformulär vid 1 år
Livskvalitet av EORTC QLQ C30 v.3.0 och QLQ-H&N35 frågeformulär vid 1 år
Lokal och regional tumörkontroll genom en kvantitativ beskrivning av platser för återfall vid 1 år
Tid till tumörprogression vid 1 år
Total överlevnad vid 1 år
Akuta biverkningar av strålbehandling enligt NCI CTCAE-skala v. 3.0 vid 1 år
Sena biverkningar av strålbehandling enligt NCI CTCAE skala v3.0, LENT SOMA och RTOG vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

Studiestol: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna