Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parotidsparende intensitetsmodulert strålebehandling sammenlignet med konvensjonell strålebehandling ved behandling av pasienter med orofaryngeal eller hypopharyngeal kreft som har høy risiko for stråleindusert Xerostomi

22. mars 2011 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En multisenter randomisert studie av parotissparende intensitetsmodulert strålebehandling versus konvensjonell strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Intensitetsmodulert strålebehandling leverer tynne stråler med forskjellig styrke direkte til svulsten fra mange vinkler. Denne typen strålebehandling kan redusere skade på parotis (spyttkjertlene), forhindre xerostomi (tørr munn) og forbedre livskvaliteten. Det er ennå ikke kjent om intensitetsmodulert strålebehandling er mer effektiv enn konvensjonell strålebehandling for å forebygge xerostomi og forbedre livskvaliteten hos pasienter som har kreft i halsen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer intensitetsmodulert strålebehandling for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med konvensjonell strålebehandling ved behandling av pasienter med orofaryngeal eller hypofaryngeal kreft som er i fare for å utvikle xerostomi forårsaket av strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Sammenlign andelen pasienter med orofaryngeal eller hypofaryngeal kreft med xerostomi på ≥ grad 2 ett år etter behandling med parotissparende intensitetsmodulert strålebehandling vs konvensjonell strålebehandling.

Sekundær

Sammenlign graden av xerostomi ved kvantitative målinger av stimulert og ustimulert spyttstrøm hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign livskvalitet hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign lokal og regional tumorkontroll, tid til tumorprogresjon og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign akutte og sene bivirkninger av disse kurene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter og sykdomssted (orofarynx vs hypopharynx). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter gjennomgår parotissparende intensitetsmodulert strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 6 uker.
Arm II: Pasienter gjennomgår konvensjonell strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 6 uker.

Spyttstrømmålinger utføres ved baseline, ved uke 4 under strålebehandling, og deretter ved 2 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter fullført strålebehandling.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved 2 uker, og deretter ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter fullført strålebehandling.

Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 2. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 84 pasienter (42 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Hull, England, Storbritannia, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - London, England, Storbritannia, EC1M 6BQ
    - Barts and the London School of Medicine
  - London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Storbritannia, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Storbritannia, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet orofaryngeal eller hypopharyngeal kreft
- Plateepitel eller udifferensiert karsinom
- Stadium T1-4, N0-3, M0 sykdom
Primær svulst som krever radikal strålebehandling med parallelle motsatte laterale felt og bilateral cervikal lymfeknutebestråling
- Strålebehandling er enten den primære terapien eller postoperativ (adjuvant stråling) behandling
Høy risiko for strålingsindusert xerostomi med konvensjonell strålebehandling på grunn av bestråling av flertallet av begge ørespyttkjertlene* MERK: *Estimert gjennomsnittlig dose til begge parotiskjertlene er større enn 24 Gy ved konvensjonell strålebehandling
Ingen bilateral N3 nodal sykdom
Ingen stor primær svulst (over 10 cm i diameter)
Ingen kontralateral lymfadenopati ved siden av eller involverer kontralateral parotidkjertel som gjør parotidsparing umulig
Ingen svulst ved bunnen av tungen der sparing av kontralateral parafaryngeal plass er kontraindisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

WHO 0-1

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Ikke spesifisert

Hepatisk

Ikke spesifisert

Nyre

Ikke spesifisert

Annen

Kunne gjennomgå livskvalitet og spyttstrømmålinger (avhengig av kognitiv evne og lang tilgjengelighet)
Kunne fylle ut selvvurdert livskvalitetsspørreskjema
Ingen tidligere eller samtidig sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
Ingen allerede eksisterende spyttkjertelpatologi som forstyrrer spyttproduksjonen
Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Tidligere neoadjuvant kjemoterapi tillatt
Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
Ingen samtidig brachyterapi

Kirurgi

Se Sykdomskarakteristikker

Annen

Ingen samtidig profylaktisk amifostin eller pilokarpin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som lider av xerostomi ≥ grad 2 etter LENT/SOMA sen toksisitetsskala ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Grad av xerostomi etter spyttstrøm ved 1 år
Xerosomi-relatert livskvalitet ved Modifisert Xerostomia spørreskjema ved 1 år
Livskvalitet av EORTC QLQ C30 v.3.0 og QLQ-H&N35 spørreskjemaer etter 1 år
Lokal og regional tumorkontroll ved en kvantitativ beskrivelse av tilbakefallssteder etter 1 år
Tid til tumorprogresjon ved 1 år
Total overlevelse ved 1 år
Akutte bivirkninger av strålebehandling etter NCI CTCAE skala v. 3.0 ved 1 år
Sene bivirkninger av strålebehandling etter NCI CTCAE skala v3.0, LENT SOMA og RTOG ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

Studiestol: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene