Radioterapia de intensidad modulada con preservación de la parótida en comparación con la radioterapia convencional en el tratamiento de pacientes con cáncer de orofaringe o hipofaringe que tienen un alto riesgo de xerostomía inducida por radiación
Un estudio aleatorizado multicéntrico de radioterapia modulada de intensidad conservadora de parótida versus radioterapia convencional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La radioterapia de intensidad modulada administra haces delgados de radiación de diferentes intensidades directamente al tumor desde muchos ángulos. Este tipo de radioterapia puede reducir el daño a las glándulas parótidas (salivales), prevenir la xerostomía (boca seca) y mejorar la calidad de vida. Todavía no se sabe si la radioterapia de intensidad modulada es más eficaz que la radioterapia convencional para prevenir la xerostomía y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de garganta.
OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia de intensidad modulada para ver qué tan bien funciona en comparación con la radioterapia convencional en el tratamiento de pacientes con cáncer orofaríngeo o hipofaríngeo que están en riesgo de desarrollar xerostomía causada por la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la proporción de pacientes con cáncer orofaríngeo o hipofaríngeo con xerostomía ≥ grado 2 al año del tratamiento con radioterapia de intensidad modulada con conservación de la parótida frente a la radioterapia convencional.
Secundario
- Compare el grado de xerostomía mediante mediciones cuantitativas del flujo salival estimulado y no estimulado en pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare el control local y regional del tumor, el tiempo hasta la progresión del tumor y la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare los efectos secundarios agudos y tardíos de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante y el sitio de la enfermedad (orofaringe frente a hipofaringe). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada con preservación de la parótida una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas.
- Grupo II: Los pacientes se someten a radioterapia convencional una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas.
Las mediciones del flujo salival se realizan al inicio, en la semana 4 durante la radioterapia y luego a las 2 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, a las 2 semanas y luego a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 2 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 3 años.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 84 pacientes (42 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer orofaríngeo o hipofaríngeo confirmado histológicamente
- Carcinoma de células escamosas o indiferenciado
- Estadio T1-4, N0-3, enfermedad M0
Tumor primario que requiere radioterapia radical con campos laterales paralelos opuestos e irradiación bilateral de ganglios linfáticos cervicales
- La radioterapia es la terapia primaria o el tratamiento posoperatorio (irradiación adyuvante)
- Alto riesgo de xerostomía inducida por radiación con radioterapia convencional debido a la irradiación de la mayoría de ambas glándulas parótidas* NOTA: *La dosis media estimada para ambas glándulas parótidas es superior a 24 Gy con radioterapia convencional
- Sin enfermedad ganglionar N3 bilateral
- Ningún tumor primario enorme (más de 10 cm de diámetro)
- Sin linfadenopatía contralateral adyacente a la glándula parótida contralateral o que la comprometa, lo que imposibilita la preservación de la parótida
- Ausencia de tumor en la base de la lengua donde esté contraindicada la preservación del espacio parafaríngeo contralateral
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- No especificado
Estado de rendimiento
- OMS 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- Capaz de someterse a mediciones de calidad de vida y flujo salival (dependiendo de la aptitud cognitiva y la disponibilidad prolongada)
- Capaz de completar el cuestionario de calidad de vida autoevaluado
- Ninguna enfermedad previa o concurrente que impida la participación en el estudio
- Sin patología preexistente de las glándulas salivales que interfiera con la producción de saliva.
- Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Quimioterapia neoadyuvante previa permitida
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
- Sin braquiterapia concurrente
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Sin amifostina o pilocarpina profiláctica concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes que sufren xerostomía ≥ grado 2 según la escala de toxicidad tardía LENT/SOMA al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Grado de xerostomía por flujo salival al año
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Calidad de vida relacionada con la xerosomia según el cuestionario modificado de xerostomía al año
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Cuestionarios de calidad de vida por EORTC QLQ C30 v.3.0 y QLQ-H&N35 al año
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Control tumoral local y regional mediante una descripción cuantitativa de los sitios de recidiva al cabo de 1 año
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Tiempo hasta la progresión del tumor a 1 año
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Supervivencia global a 1 año
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Efectos secundarios agudos de la radioterapia según la escala NCI CTCAE v. 3.0 al año
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Efectos secundarios tardíos de la radioterapia según la escala NCI CTCAE v3.0, LENT SOMA y RTOG al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nutting CM, Morden JP, Harrington KJ, Urbano TG, Bhide SA, Clark C, Miles EA, Miah AB, Newbold K, Tanay M, Adab F, Jefferies SJ, Scrase C, Yap BK, A'Hern RP, Sydenham MA, Emson M, Hall E; PARSPORT trial management group. Parotid-sparing intensity modulated versus conventional radiotherapy in head and neck cancer (PARSPORT): a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):127-36. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70290-4. Epub 2011 Jan 12.
- Clark CH, Hansen VN, Chantler H, Edwards C, James HV, Webster G, Miles EA, Guerrero Urbano MT, Bhide SA, Bidmead AM, Nutting CM; PARSPORT Trial Management Group. Dosimetry audit for a multi-centre IMRT head and neck trial. Radiother Oncol. 2009 Oct;93(1):102-8. doi: 10.1016/j.radonc.2009.04.025.
- Clark CH, Miles EA, Urbano MT, Bhide SA, Bidmead AM, Harrington KJ, Nutting CM; UK PARSPORT Trial Management Group collaborators. Pre-trial quality assurance processes for an intensity-modulated radiation therapy (IMRT) trial: PARSPORT, a UK multicentre Phase III trial comparing conventional radiotherapy and parotid-sparing IMRT for locally advanced head and neck cancer. Br J Radiol. 2009 Jul;82(979):585-94. doi: 10.1259/bjr/31966505. Epub 2009 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- toxicidad de la radiación
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio II
- xerostomía
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000358803
- ICR-PARSPORT
- EU-20304
- ISRCTN48243537
- MREC-03679
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