放射線誘発性口腔乾燥症のリスクが高い中咽頭がんまたは下咽頭がん患者の治療における耳下腺温存強度変調放射線療法と従来の放射線療法との比較

目的:

主要な

• 耳下腺温存強度変調放射線療法と従来の放射線療法による治療後 1 年でグレード 2 以上の口腔乾燥症を伴う中咽頭または下咽頭がん患者の割合を比較します。

セカンダリ

• これらのレジメンで治療された患者の刺激された唾液の流れと刺激されていない唾液の流れを定量的に測定することにより、口腔乾燥症の程度を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の局所および局所の腫瘍制御、腫瘍進行までの時間、および全生存率を比較します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの急性および晩期の副作用を比較します。

概要: これは無作為化、対照、多施設研究です。 患者は、参加するセンターと疾患の部位 (中咽頭 vs 下咽頭) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は耳下腺温存強度変調放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。
• アーム II: 患者は従来の放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。

唾液流量の測定は、ベースライン、放射線治療中の 4 週目、放射線治療の完了後 2 週間、3、6、12、および 24 か月に行われます。

生活の質は、放射線療法の完了後、ベースライン、2 週間、3、6、12、18、および 24 か月後に評価されます。

患者は、1 年間は毎月、1 年間は 2 か月ごと、その後 3 年間は 6 か月ごとに追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予測される患者数: この研究では、合計 84 人の患者 (治療群ごとに 42 人) が発生します。