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Radiothérapie avec modulation d'intensité épargnant la parotide par rapport à la radiothérapie conventionnelle dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx ou de l'hypopharynx qui présentent un risque élevé de xérostomie radio-induite

22 mars 2011 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Une étude randomisée multicentrique comparant la radiothérapie modulée en intensité d'épargne parotidienne à la radiothérapie conventionnelle chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La radiothérapie à modulation d'intensité délivre de fins faisceaux de rayonnement de différentes intensités directement sur la tumeur sous de nombreux angles. Ce type de radiothérapie peut réduire les dommages aux glandes parotides (salivaires), prévenir la xérostomie (bouche sèche) et améliorer la qualité de vie. On ne sait pas encore si la radiothérapie avec modulation d'intensité est plus efficace que la radiothérapie conventionnelle pour prévenir la xérostomie et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la gorge.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie à modulation d'intensité pour voir son efficacité par rapport à la radiothérapie conventionnelle dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx ou de l'hypopharynx qui risquent de développer une xérostomie causée par la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Comparer la proportion de patients atteints d'un cancer de l'oropharynx ou de l'hypopharynx avec une xérostomie de grade ≥ 2 un an après le traitement par radiothérapie avec modulation d'intensité épargnant la parotide par rapport à la radiothérapie conventionnelle.

Secondaire

Comparer le degré de xérostomie par des mesures quantitatives du flux salivaire stimulé et non stimulé chez les patients traités avec ces régimes.
Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
Comparez le contrôle tumoral local et régional, le délai de progression tumorale et la survie globale des patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
Comparer les effets secondaires aigus et tardifs de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant et le siège de la maladie (oropharynx vs hypopharynx). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients subissent une radiothérapie avec modulation d'intensité épargnant la parotide une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
Bras II : Les patients subissent une radiothérapie conventionnelle une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.

Les mesures du débit salivaire sont effectuées au départ, à la semaine 4 pendant la radiothérapie, puis à 2 semaines et à 3, 6, 12 et 24 mois après la fin de la radiothérapie.

La qualité de vie est évaluée au départ, à 2 semaines, puis à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de la radiothérapie.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an, tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 84 patients (42 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Hull, England, Royaume-Uni, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
    - Barts and the London School of Medicine
  - London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Royaume-Uni, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Royaume-Uni, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Cancer de l'oropharynx ou de l'hypopharynx histologiquement confirmé
- Carcinome épidermoïde ou indifférencié
- Maladie de stade T1-4, N0-3, M0
Tumeur primitive nécessitant une radiothérapie radicale avec champs latéraux parallèles opposés et irradiation bilatérale des ganglions cervicaux
- La radiothérapie est soit le traitement principal, soit le traitement postopératoire (irradiation adjuvante)
Risque élevé de xérostomie radio-induite avec la radiothérapie conventionnelle en raison de l'irradiation de la majorité des deux glandes parotides* REMARQUE : *La dose moyenne estimée aux deux glandes parotides est supérieure à 24 Gy par radiothérapie conventionnelle
Pas de maladie ganglionnaire N3 bilatérale
Pas de grosse tumeur primaire (plus de 10 cm de diamètre)
Absence d'adénopathie controlatérale adjacente à ou impliquant la glande parotide controlatérale rendant impossible la préservation de la parotide
Absence de tumeur à la base de la langue où la préservation de l'espace parapharyngé controlatéral est contre-indiquée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

Non précisé

Statut de performance

OMS 0-1

Espérance de vie

Non précisé

Hématopoïétique

Non précisé

Hépatique

Non précisé

Rénal

Non précisé

Autre

Capable de subir des mesures de qualité de vie et de flux salivaire (en fonction de l'aptitude cognitive et de la longue disponibilité)
Capable de remplir un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie
Aucune maladie antérieure ou concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
Aucune pathologie préexistante des glandes salivaires interférant avec la production de salive
Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Non précisé

Chimiothérapie

Chimiothérapie néoadjuvante préalable autorisée
Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

Non précisé

Radiothérapie

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune radiothérapie préalable de la région de la tête et du cou
Pas de curiethérapie concomitante

Chirurgie

Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

Pas d'amifostine ou de pilocarpine prophylactique concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de patients souffrant de xérostomie ≥ grade 2 selon l'échelle de toxicité tardive LENT/SOMA à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Degré de xérostomie par flux salivaire à 1 an
Qualité de vie liée à la xérosomie par questionnaire Xerostomia modifié à 1 an
Qualité de Vie selon les questionnaires EORTC QLQ C30 v.3.0 et QLQ-H&N35 à 1 an
Contrôle tumoral local et régional par une description quantitative des sites de rechute à 1 an
Délai de progression tumorale à 1 an
Survie globale à 1 an
Effets secondaires aigus de la radiothérapie selon l'échelle NCI CTCAE v. 3.0 à 1 an
Effets secondaires tardifs de la radiothérapie selon l'échelle NCI CTCAE v3.0, LENT SOMA et RTOG à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité