Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parotis-sparende intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie in vergelijking met conventionele bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met orofaryngeale of hypofaryngeale kanker die een hoog risico lopen op door straling veroorzaakte xerostomie

22 maart 2011 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Een multicenter gerandomiseerde studie van parotissparende intensiteit gemoduleerde radiotherapie versus conventionele radiotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie levert vanuit vele hoeken dunne bundels straling van verschillende sterktes rechtstreeks naar de tumor. Dit type bestralingstherapie kan schade aan de speekselklieren (speekselklieren) verminderen, xerostomie (droge mond) voorkomen en de kwaliteit van leven verbeteren. Het is nog niet bekend of intensiteitsgemoduleerde bestraling effectiever is dan conventionele bestraling bij het voorkomen van xerostomie en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met keelkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met conventionele bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met orofaryngeale of hypofarynxkanker die het risico lopen xerostomie te ontwikkelen veroorzaakt door bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Vergelijk het percentage patiënten met orofarynx- of hypofarynxcarcinoom met xerostomie van ≥ graad 2 één jaar na behandeling met parotissparende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie versus conventionele radiotherapie.

Ondergeschikt

Vergelijk de mate van xerostomie door kwantitatieve metingen van gestimuleerde en ongestimuleerde speekselvloed bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
Vergelijk de kwaliteit van leven bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
Vergelijk lokale en regionale tumorcontrole, tijd tot tumorprogressie en algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
Vergelijk acute en late bijwerkingen van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en plaats van ziekte (orofarynx versus hypofarynx). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten ondergaan parotissparende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.
Arm II: Patiënten ondergaan conventionele radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.

Speekselstroommetingen worden uitgevoerd bij baseline, in week 4 tijdens radiotherapie, en vervolgens na 2 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na voltooiing van radiotherapie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na 2 weken en vervolgens na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de radiotherapie.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar, elke 2 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 84 patiënten (42 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
    - Barts and the London School of Medicine
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde orofarynx- of hypofarynxkanker
- Plaveiselcelcarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom
- Stadium T1-4, N0-3, M0-ziekte
Primaire tumor die radicale radiotherapie vereist met parallelle tegengestelde laterale velden en bilaterale bestraling van de cervicale lymfeklieren
- Radiotherapie is de primaire therapie of postoperatieve (adjuvante bestraling) behandeling
Hoog risico op bestralingsgeïnduceerde xerostomie bij conventionele radiotherapie door bestraling van de meerderheid van beide oorspeekselklieren* OPMERKING: *Geschatte gemiddelde dosis voor beide oorspeekselklieren is groter dan 24 Gy bij conventionele radiotherapie
Geen bilaterale N3-nodale ziekte
Geen grote primaire tumor (diameter groter dan 10 cm)
Geen contralaterale lymfadenopathie grenzend aan of waarbij de contralaterale oorspeekselklier betrokken is, waardoor het sparen van de oorspeekselklier onmogelijk is
Geen tumor aan de basis van de tong waar het sparen van de contralaterale parafaryngeale ruimte gecontra-indiceerd is

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

WIE 0-1

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Niet gespecificeerd

lever

Niet gespecificeerd

Nier

Niet gespecificeerd

Ander

In staat om kwaliteit van leven en speekselvloedmetingen te ondergaan (afhankelijk van cognitieve aanleg en lange beschikbaarheid)
In staat om zelf beoordeelde vragenlijst over kwaliteit van leven in te vullen
Geen eerdere of gelijktijdige ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
Geen reeds bestaande speekselklierpathologie die de speekselproductie verstoort
Geen andere eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie is toegestaan
Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Zie Ziektekenmerken
Geen voorafgaande radiotherapie in het hoofd-halsgebied
Geen gelijktijdige brachytherapie

Chirurgie

Zie Ziektekenmerken

Ander

Geen gelijktijdig profylactisch amifostine of pilocarpine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten met xerostomie ≥ graad 2 volgens LENT/SOMA late toxiciteitsschaal na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Mate van xerostomie door speekselvloed na 1 jaar
Xerosomia-gerelateerde kwaliteit van leven door Modified Xerostomia-vragenlijst na 1 jaar
Kwaliteit van leven door EORTC QLQ C30 v.3.0 en QLQ-H&N35 vragenlijsten na 1 jaar
Lokale en regionale tumorcontrole door een kwantitatieve beschrijving van terugvalplaatsen na 1 jaar
Tijd tot tumorprogressie na 1 jaar
Totale overleving na 1 jaar
Acute bijwerkingen van radiotherapie volgens NCI CTCAE-schaal v. 3,0 na 1 jaar
Late bijwerkingen van radiotherapie volgens NCI CTCAE-schaal v3.0, LENT SOMA en RTOG na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Studie stoel: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria