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Parotidenschonende intensitätsmodulierte Strahlentherapie im Vergleich mit konventioneller Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Oropharynx- oder Hypopharynxkrebs, bei denen ein hohes Risiko für strahleninduzierte Xerostomie besteht

22. März 2011 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur intensitätsmodulierten Parotissparing-Strahlentherapie im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Bei der intensitätsmodulierten Strahlentherapie werden dünne Strahlen unterschiedlicher Stärke aus vielen Winkeln direkt an den Tumor abgegeben. Diese Art der Strahlentherapie kann Schäden an den Parotisdrüsen (Speicheldrüsen) reduzieren, Xerostomie (Mundtrockenheit) verhindern und die Lebensqualität verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob die intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Vorbeugung von Xerostomie und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Kehlkopfkrebs wirksamer ist als die herkömmliche Strahlentherapie.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die intensitätsmodulierte Strahlentherapie, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Oropharynx- oder Hypopharynxkrebs wirkt, bei denen das Risiko besteht, dass durch die Strahlentherapie eine Xerostomie entsteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit Oropharynx- oder Hypopharynxkarzinom mit Xerostomie ≥ Grad 2 ein Jahr nach der Behandlung mit Parotis-schonender intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit konventioneller Strahlentherapie.

Sekundär

  • Vergleichen Sie den Grad der Xerostomie durch quantitative Messungen des stimulierten und nicht stimulierten Speichelflusses bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die lokale und regionale Tumorkontrolle, die Zeit bis zur Tumorprogression und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie akute und späte Nebenwirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Krankheitsort (Oropharynx vs. Hypopharynx) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 6 Wochen einer parotidenschonenden intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer konventionellen Strahlentherapie unterzogen.

Speichelflussmessungen werden zu Studienbeginn, in Woche 4 während der Strahlentherapie und dann 2 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und dann nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 84 Patienten (42 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Oropharynx- oder Hypopharynxkrebs

    • Plattenepithelkarzinom oder undifferenziertes Karzinom
    • Krankheit im Stadium T1-4, N0-3, M0

  • Primärtumor, der eine radikale Strahlentherapie mit parallel gegenüberliegenden lateralen Feldern und bilateraler zervikaler Lymphknotenbestrahlung erfordert

    • Die Strahlentherapie ist entweder die Primärtherapie oder die postoperative Behandlung (adjuvante Bestrahlung).
  • Hohes Risiko für strahleninduzierte Xerostomie bei konventioneller Strahlentherapie aufgrund der Bestrahlung der Mehrzahl beider Ohrspeicheldrüsen* HINWEIS: *Die geschätzte mittlere Dosis für beide Ohrspeicheldrüsen beträgt bei konventioneller Strahlentherapie mehr als 24 Gy
  • Keine bilaterale Erkrankung des N3-Knotens
  • Kein riesiger Primärtumor (über 10 cm im Durchmesser)
  • Keine kontralaterale Lymphadenopathie, die an die kontralaterale Ohrspeicheldrüse angrenzt oder diese einschließt, was eine Schonung der Ohrspeicheldrüse unmöglich macht
  • Kein Tumor am Zungengrund, bei dem die Schonung des kontralateralen parapharyngealen Raums kontraindiziert ist

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • WER 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Lebensqualitäts- und Speichelflussmessungen durchführen können (abhängig von kognitiven Fähigkeiten und langer Verfügbarkeit)
  • Kann den selbstbewerteten Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen
  • Keine Vor- oder Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine vorbestehende Speicheldrüsenpathologie, die die Speichelproduktion beeinträchtigt
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Vorherige neoadjuvante Chemotherapie erlaubt
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Keine gleichzeitige Brachytherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Amifostin oder Pilocarpin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit Xerostomie ≥ Grad 2 gemäß LENT/SOMA-Skala für späte Toxizität nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Grad der Xerostomie durch Speichelfluss nach 1 Jahr
Xerostomie-bezogene Lebensqualität durch modifizierten Xerostomie-Fragebogen nach 1 Jahr
Lebensqualität durch EORTC QLQ C30 v.3.0 und QLQ-H&N35 Fragebögen nach 1 Jahr
Lokale und regionale Tumorkontrolle durch quantitative Beschreibung der Rezidivorte nach 1 Jahr
Zeit bis zur Tumorprogression nach 1 Jahr
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Akute Nebenwirkungen der Strahlentherapie nach NCI CTCAE-Skala v. 3,0 nach 1 Jahr
Späte Nebenwirkungen der Strahlentherapie nach NCI CTCAE-Skala v3.0, LENT SOMA und RTOG nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000358803
  • ICR-PARSPORT
  • EU-20304
  • ISRCTN48243537
  • MREC-03679

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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