Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parotis-besparende intensitetsmoduleret strålebehandling sammenlignet med konventionel strålebehandling til behandling af patienter med oropharyngeal eller hypopharyngeal kræft, som har høj risiko for strålingsinduceret xerostomi

22. marts 2011 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En multicenter randomiseret undersøgelse af parotissparende intensitetsmoduleret strålebehandling versus konventionel strålebehandling hos patienter med hoved- og nakkekræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Intensitetsmoduleret strålebehandling leverer tynde stråler af stråling af forskellig styrke direkte til tumoren fra mange vinkler. Denne type strålebehandling kan reducere skader på parotis (spytkirtlerne), forhindre xerostomi (mundtørhed) og forbedre livskvaliteten. Det vides endnu ikke, om intensitetsmoduleret strålebehandling er mere effektiv end konventionel strålebehandling til at forebygge xerostomi og forbedre livskvaliteten hos patienter, der har kræft i halsen.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer intensitetsmoduleret strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med konventionel strålebehandling ved behandling af patienter med orofaryngeal eller hypopharyngeal cancer, som er i risiko for at udvikle xerostomi forårsaget af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign andelen af ​​patienter med orofaryngeal eller hypopharyngeal cancer med xerostomi på ≥ grad 2 et år efter behandling med parotisbesparende intensitetsmoduleret strålebehandling vs. konventionel strålebehandling.

Sekundær

  • Sammenlign graden af ​​xerostomi ved kvantitative målinger af stimuleret og ustimuleret spytstrøm hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvalitet hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign lokal og regional tumorkontrol, tid til tumorprogression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign akutte og sene bivirkninger af disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center og sygdomssted (oropharynx vs hypopharynx). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår parotisbesparende intensitetsmoduleret strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger.
  • Arm II: Patienter gennemgår konventionel strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger.

Spytflowmålinger udføres ved baseline, i uge 4 under strålebehandling og derefter 2 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 2 uger og derefter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 2. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 84 patienter (42 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet oropharyngeal eller hypopharyngeal cancer

    • Planocellulært eller udifferentieret karcinom
    • Stadium T1-4, N0-3, M0 sygdom

  • Primær tumor, der kræver radikal strålebehandling med parallelle modsatte laterale felter og bilateral cervikal lymfeknudebestråling

    • Strålebehandling er enten den primære terapi eller postoperativ (adjuverende bestråling) behandling
  • Høj risiko for strålingsinduceret xerostomi med konventionel strålebehandling på grund af bestråling af størstedelen af ​​begge parotiskirtler* BEMÆRK: *Estimeret middeldosis til begge ørespytkirtler er større end 24 Gy ved konventionel strålebehandling
  • Ingen bilateral N3 nodal sygdom
  • Ingen stor primær tumor (over 10 cm i diameter)
  • Ingen kontralateral lymfadenopati, der støder op til eller involverer kontralateral ørespytkirtel, hvilket gør det umuligt at spare ørespyt
  • Ingen tumor ved bunden af ​​tungen, hvor sparing af kontralateralt parapharyngealt rum er kontraindiceret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • WHO 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • I stand til at gennemgå livskvalitet og spytstrømsmålinger (afhængig af kognitive evner og lang tilgængelighed)
  • Kunne udfylde selvvurderet livskvalitetsspørgeskema
  • Ingen tidligere eller samtidig sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen allerede eksisterende spytkirtelpatologi, der forstyrrer spytproduktionen
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Forudgående neoadjuverende kemoterapi tilladt
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen
  • Ingen samtidig brachyterapi

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen samtidig profylaktisk amifostin eller pilocarpin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der lider af xerostomi ≥ grad 2 efter LENT/SOMA sen toksicitetsskala ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Grad af xerostomi ved spytstrøm efter 1 år
Xerosomi-relateret livskvalitet ved Modificeret Xerostomia spørgeskema efter 1 år
Livskvalitet af EORTC QLQ C30 v.3.0 og QLQ-H&N35 spørgeskemaer efter 1 år
Lokal og regional tumorkontrol ved en kvantitativ beskrivelse af tilbagefaldssteder efter 1 år
Tid til tumorprogression ved 1 år
Samlet overlevelse efter 1 år
Akutte bivirkninger af strålebehandling efter NCI CTCAE-skala v. 3.0 ved 1 år
Sen bivirkninger af strålebehandling efter NCI CTCAE skala v3.0, LENT SOMA og RTOG efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Skøn)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000358803
  • ICR-PARSPORT
  • EU-20304
  • ISRCTN48243537
  • MREC-03679

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner