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腮腺保留调强放疗与常规放疗在治疗口咽癌或下咽癌患者中发生辐射性口干症的高危患者的比较

2011年3月22日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

头颈癌患者腮腺保留调强放疗与常规放疗的多中心随机研究

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 强度调制放射治疗从多个角度将不同强度的细辐射束直接照射到肿瘤。 这种类型的放射治疗可以减少对腮腺（唾液腺）的损害，预防口干症（口干），并提高生活质量。 目前尚不清楚调强放疗是否比常规放疗在预防口干症和改善喉癌患者的生活质量方面更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究强度调制放射疗法，以了解它与传统放射疗法相比在治疗有因放射疗法引起口干症风险的口咽癌或下咽癌患者方面的效果如何。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较保留腮腺的调强放疗与常规放疗后一年口咽癌或下咽癌伴口干症≥2 级的患者比例。

中学

  • 通过定量测量接受这些方案治疗的患者的刺激和未刺激唾液流量来比较口干症的程度。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的局部和区域肿瘤控制、肿瘤进展时间和总生存期。
  • 在这些患者中比较这些方案的急性和晚期副作用。

大纲：这是一项随机、对照、多中心研究。 根据参与的中心和疾病部位（口咽与下咽）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者接受腮腺保留调强放疗，每天一次，每周 5 天，持续 6 周。
  • 第二组：患者每天接受一次常规放疗，每周 5 天，持续 6 周。

在基线、放疗期间第 4 周、放疗完成后 2 周以及 3、6、12 和 24 个月时进行唾液流量测量。

生活质量在基线、2 周、放疗完成后 3、6、12、18 和 24 个月进行评估。

患者每月随访 1 年，每 2 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 3 年。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可

预计应计：本研究将累计 84 名患者（每个治疗组 42 名）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull、England、英国、HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich、England、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London、England、英国、EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London、England、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London、England、英国、WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent、England、英国、ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的口咽癌或下咽癌

    • 鳞状细胞癌或未分化癌
    • T1-4、N0-3、M0 期疾病

  • 需要根治性放疗的原发肿瘤平行对侧野和双侧颈部淋巴结照射

    • 放射治疗是主要治疗或术后（辅助照射）治疗
  • 由于大多数腮腺都受到照射，因此常规放疗导致辐射诱发口干症的风险很高* 注：*常规放疗对两个腮腺的估计平均剂量大于 24 Gy
  • 无双侧 N3 淋巴结病变
  • 无巨大原发肿瘤（直径超过 10 厘米）
  • 没有邻近或累及对侧腮腺的对侧淋巴结肿大，因此不可能保留腮腺
  • 舌根部无肿瘤，禁忌保留对侧咽旁间隙

患者特征：

年龄

  • 未标明

性能状态

  • 世界卫生组织 0-1

预期寿命

  • 未标明

造血的

  • 未标明

肝脏

  • 未标明

肾脏

  • 未标明

其他

  • 能够进行生活质量和唾液流量测量（取决于认知能力和长期可用性）
  • 能够完成自我评估的生活质量问卷
  • 没有会妨碍研究参与的既往或并发疾病
  • 没有预先存在的唾液腺病理干扰唾液产生
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，无其他既往恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未标明

化疗

  • 允许先前的新辅助化疗
  • 无同步化疗

内分泌治疗

  • 未标明

放疗

  • 见疾病特征
  • 没有对头颈部区域进行过放射治疗
  • 无同步近距离放疗

手术

  • 见疾病特征

其他

  • 没有同时使用预防性氨磷汀或毛果芸香碱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
根据 LENT/SOMA 晚期毒性量表 1 年时患有 ≥ 2 级口干症的患者比例

次要结果测量

结果测量
1 年时唾液流量的口干程度
1 年时通过改良的口腔干燥症问卷调查与干燥症相关的生活质量
1 年时 EORTC QLQ C30 v.3.0 和 QLQ-H&N35 问卷调查的生活质量
通过 1 年复发部位的定量描述来控制局部和区域肿瘤
1 年肿瘤进展时间
1 年总生存期
1 年时 NCI CTCAE 量表 v. 3.0 放疗的急性副​​作用
NCI CTCAE 量表 v3.0、LENT SOMA 和 RTOG 在 1 年时放射治疗的晚期副作用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Marsden NHS Foundation Trust

调查人员

  • 学习椅：Chris Nutting、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2004年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月7日

首次发布 (估计)

2004年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月22日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000358803
  • ICR-PARSPORT
  • EU-20304
  • ISRCTN48243537
  • MREC-03679

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