성인에서 dmLT 유무에 관계없이 비활성화된 전세포 시겔라 플렉스네리 2a 백신의 안전성, 면역원성 및 효능 연구
이중 돌연변이 대장균 내열성 독소(dmLT)를 투여하거나 투여하지 않은 불활성화 시겔라 플렉스네리 2a 전세포(Sf2aWC) 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 2a/2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 ) 건강한 성인 과목에서
연구 개요
상태
상세 설명
Shigella spp.의 공중 보건 부담에도 불구하고. 여행자, 배치된 군인, 그리고 가장 중요한 것은 개발도상국의 어린 아이들에게 이질균에 대한 허가된 백신이 없습니다. Shigella flexneri 2a 전세포 사멸 백신(Sf2aWC)을 사용하는 이유는 피험자가 특히 잘 견딜 것으로 예상되기 때문입니다. 이것은 건강한 성인을 대상으로 한 단일 사이트, 2a/2b, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 약 72명의 피험자가 3개의 백신접종 그룹 중 하나에 등록될 것입니다: Sf2aWC 1011 Sf2aWC 세포 + 10 μg dmLT(그룹 1, n=24), 1011 Sf2WC 세포 단독(그룹 2, n=24); 또는 위약(그룹 4, n=24). 위약 제제는 중탄산염 완충제일 것입니다.
백신 접종 단계 후 피험자는 야생형 S. flexneri 2a 균주 2457T(NaHCO 완충액과 함께 투여)의 약 1500 콜로니 형성 단위(CFU)로 공격을 받기 위해 12일 동안 입원 시설에 84일에 코호트에 의해 입원할 것입니다. 임상적 종점에 대한 관찰 5일 후(또는 아래 1차 종점 섹션에 정의된 중등도에서 중증 이질균증의 정의를 충족하는 경우 더 일찍 그리고 12시간 이내에) 피험자는 5일 코스의 시프로플록사신을 경구 투여받게 됩니다.
이 연구의 1차 목적은 1) dmLT를 포함하거나 포함하지 않는 Sf2aWC의 3회 경구 순차적 용량의 안전성 및 반응성을 평가하고, 2) dmLT를 포함하거나 포함하지 않는 고용량 Sf2aWC 백신의 3회 간격 투여의 보호 효능을 측정하는 것입니다. 야생형 S. flexneri 2a 2457T로 실험적 경구 공격 후 중등도에서 중증 이질균증
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Center for Vaccine Development (CVD), University of Maryland School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 남성 또는 여성, 등록 당시 18세에서 45세(포함).
- PI의 임상적 판단에 따라 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강.
- 프로토콜의 모든 측면이 설명되고 서면 동의서를 얻은 후 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 교육 세션을 완료하고 프로토콜 절차에 대한 이해력과 시겔라 관련 질병에 대한 지식을 서면 시험에 통과(통과 점수 70%)했습니다.
- 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 가용성.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재. 적절하게 치료되고 안정적인 일부 의학적 상태는 연구 참여를 배제하지 않습니다. 이러한 상태에는 흡입기로 조절되는 안정적인 천식 또는 단일 약제로 안정적으로 조절되는 경미한 고혈압이 포함될 수 있습니다.
- 의료진 및 스폰서와 상의하여 PI 또는 PI가 결정한 스크리닝 혈액학 또는 혈청 화학의 중대한 이상.
- 최근 비 연구 백신 또는 다른 연구 제품 수령(백신 접종 전 14일 이내).
- 3세 미만 또는 70세 초과 또는 허약하거나 면역력이 약화된 가족 구성원이 있는 경우(코르티코스테로이드 요법, HIV 감염, 암 화학 요법 또는 기타 만성 쇠약 질환 등의 이유로).
- 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 약물(예: 코르티코스테로이드 및 기타)의 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 투약 전 1년 이내에 시겔라 또는 기타 장 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국) 여행과 관련된 여행자 설사 증상.
- 이질균 또는 이질균 백신 접종 또는 챌린지 병력 또는 지난 6개월 이내에 이질균에 노출된 것으로 알려진 실험실 직원
- 3년 이내에 실험용 시겔라 백신 또는 생 시겔라 챌린지 사전 수령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
그룹 1, 2.25 x 10^11 Sf2aWC 세포 +10 µg dmLT 그룹 2, 2.25 x 10^11 Sf2WC 세포 그룹 3, 멸균수 150 mL에 용해된 NaHCO3 2.0 g
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2.25 x 10^11 Sf2aWC 세포 +10µg dmLT를 0일, 28일 및 56일에 경구 투여
2.25 x 10^11 Sf2WC 세포를 0일, 28일 및 56일에 경구 투여
멸균수 150mL에 용해된 NaHCO3 2.0g
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실험적: 코호트 2
그룹 1, 2.25 x 10^11 Sf2aWC 세포 +10 µg dmLT 그룹 2, 2.25 x 10^11 Sf2WC 세포 그룹 3, 멸균수 150 mL에 용해된 NaHCO3 2.0 g
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2.25 x 10^11 Sf2aWC 세포 +10µg dmLT를 0일, 28일 및 56일에 경구 투여
2.25 x 10^11 Sf2WC 세포를 0일, 28일 및 56일에 경구 투여
멸균수 150mL에 용해된 NaHCO3 2.0g
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실험적: 코호트 3
그룹 1, 2.25 x 10^11 Sf2aWC 세포 +10 µg dmLT 그룹 2, 2.25 x 10^11 Sf2WC 세포 그룹 3, 멸균수 150 mL에 용해된 NaHCO3 2.0 g
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2.25 x 10^11 Sf2aWC 세포 +10µg dmLT를 0일, 28일 및 56일에 경구 투여
2.25 x 10^11 Sf2WC 세포를 0일, 28일 및 56일에 경구 투여
멸균수 150mL에 용해된 NaHCO3 2.0g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 반응, AE, SAE
기간: 3차 접종 후 6개월까지 1차 접종
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요청된 반응, AE, SAE는 표적 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트를 사용하여 백신 접종 후 평가
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3차 접종 후 6개월까지 1차 접종
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중등도에서 중증 이질균증 예방
기간: 최대 24시간
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설사, 발열, 이질 및 기타 장 질환의 징후/증상으로 확인되는 중등도에서 중증 이질균증 예방
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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