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물질 사용 환자의 Zepatier

2025년 1월 23일 업데이트: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

유전자형 1형 또는 4형 HCV 치료 경험이 없거나 페그인터페론/리바비린 사용 경험이 있는 도시의 다학제 전문 클리닉에서 물질 사용 환자에서 제파티에르(엘바스비르/그라조프레비르)를 사용한 C형 간염 바이러스 치료의 코호트 연구

이 연구의 목표는 HCV 단일 감염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-HCV 동시 감염, HCV 치료 경험이 없거나 페그인터페론/리바비린 사용 경험이 있는 환자에서 제파티에르(엘바스비르/그라조프레비르)로 C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 평가하는 것입니다. HCV 유전자형 1a, 베이스라인 NS5A 저항성 없음, 1b 또는 4 및 도시의 다학제 전문 클리닉에서의 물질 사용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에는 물질을 사용하는 사람과 간 섬유증 또는 간경변증이 없는 사람은 일리노이주 메디케이드 제한으로 인해 직접 작용 항바이러스(DAA) 치료를 받지 못했습니다. 이러한 금주 및 스테이징 제한은 최근에 해제되었습니다. 그러나 이전의 금주에 대한 이러한 엄격한 요구 사항으로 인해 많은 환자가 HCV 치료를 받을 수 없었습니다. 이것은 물질을 사용하는 사람들의 HCV 치료의 실제 결과에 대한 데이터 격차를 만들었습니다. 이 연구는 환자에게 C형 간염 치료를 제공하고 물질 사용 및 기타 잘 알려지지 않은 동반 질환이 있는 환자의 엘바스비르/그라조프레비르 사용에 대해 많이 필요한 데이터를 얻을 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 또한, 이 연구는 HCV 치료에 대한 현재 치료 표준이 물질 사용 환자에게 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구할 특정 환자 모집단은 HCV 단일 감염 및 HIV-HCV 공동 감염, HCV 치료 경험이 없거나 UI 보건 전염병 또는 간 클리닉의 페그인터페론/리바비린 경험이 있는 HCV 유전자형 1a, 베이스라인 NS5A 저항성 없음, 1b, 또는 4 및 12주간의 엘바스비르/그라조프레비르 요법으로 치료된 물질 사용.

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 만성 HCV(HCV-RNA 검출 가능한 HCV 항체 양성)
  • 베이스라인 NS5A 내성(구체적으로, 아미노산 위치 28, 30, 31 또는 93의 다형성), 1b 또는 4의 존재 없이 HCV 유전자형 1a, 1b 또는 4
  • HCV 치료 경험이 없거나 페그인터페론/리바비린 사용 경험자
  • UI 보건감염병클리닉 또는 간클리닉에서 관리
  • 다음 중 하나 이상을 포함하는 최근 또는 현재 약물 사용(선별 검사 방문 후 90일 이내의 자가 보고 또는 전자 의료 기록(EMR) 데이터에 따름): 아편 대체 요법; 처방 약물 남용(포함: 아편제, 진정제, 진정제, 최면제 및 정신 자극제) 불법 물질; 주사 약물 사용; 술

제외 기준:

  • 감금
  • 임신 또는 모유 수유
  • 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh B 또는 C)
  • 3g/dL 미만의 알부민
  • 혈소판 수치 75,000 미만
  • 치료 및/또는 모니터링에 대한 의지가 없음
  • 가난한 정맥 접근 억제 실험실 수집
  • 연구자가 연구 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 모든 조건
  • B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCV +/- HIV 감염 환자
HCV 단일 감염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-HCV 동시 감염, HCV 치료 경험이 없거나 페그인터페론/리바비린 사용 경험이 있는 HCV 유전자형 1a형 환자, 베이스라인 NS5A 내성 없음, 1b 또는 4형 및 엘바스비르/그라조프레비르로 약물 사용 치료 50- 12주 동안 1일 1정씩 100mg 고정 용량 복합제를 경구 투여합니다.
의약품: 엘바스비르/그라조프레비르 50 MG-100 MG 경구 정제 [제파티어]
일일 투약
다른 이름들:
  • 제파티에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR-PP
기간: 치료 종료 후 12주(SVR-12)
지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 프로토콜별(PP) 모집단에서 환자의 비율. PP: 비치료 관련 중단 및 SVR-12 실험실 테스트 전에 후속 조치를 잃은 환자는 제외합니다.
치료 종료 후 12주(SVR-12)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR - 층화
기간: 치료 종료 후 12주(SVR-12)

미리 지정된 기본 특성으로 계층화된 PP SVR-12:

  • HCV 단일 감염
  • HIV-HCV 동시 감염
  • 경화증
  • 양성 베이스라인 소변 독성학
  • 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)
  • 상업적인 성 노동
  • 진단된 동시 정신 장애(들)
  • 병용 약물 사용
  • 사용된 특정 물질
치료 종료 후 12주(SVR-12)
약물-약물 상호작용(DDI)
기간: 최대 36주 동안 등록부터 치료 완료 또는 종료 중 먼저 도래하는 시점까지
엘바스비르/그라조프레비르와 병용 처방 또는 일반 의약품, 보조제, 사용 물질 사이에 알려진 또는 의심되는 DDI를 예방하거나 치료하기 위한 개입
최대 36주 동안 등록부터 치료 완료 또는 종료 중 먼저 도래하는 시점까지
부착
기간: 12주간의 치료 기간 동안
엘바스비르/그라조프레비르에 대한 자가 보고 준수, 누락된 용량의 수 및 전체 용량의 누락된 용량 %로 보고됨
12주간의 치료 기간 동안
SVR-ITT
기간: 치료 종료 후 12주(SVR-12)
SVR-12를 가진 ITT(intention-to-treat) 집단에서 환자의 비율. ITT: 제파티에르(엘바스비르/그라조프레비르)를 1회 이상 투여받은 모든 환자
치료 종료 후 12주(SVR-12)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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