절제불가능한 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종에서의 Depsipeptide

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포암(MedDRA 코드 90002024), 절제 불가능하거나 전이성인 비인두 원발암 제외; 질병은 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없어야 합니다. 종양은 가급적이면 원발 부위에 있어야 하며 계획된 생검 방법에 접근할 수 있어야 합니다.
• RECIST로 측정 가능한 질병,
• 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전 전신 화학 요법을 얼마든지 받았을 수 있습니다. 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 이전에 조사된 부위인 경우 환자는 진행성 질병 또는 생검으로 입증된 잔류 암종이 문서화되어 있어야 합니다. 방사선 치료 후 지속성 질환은 방사선 치료 완료 후 최소 8주 후에 생검으로 입증되어야 합니다.
• 3개월 이상의 기대 수명
• 수행된 하기 실험실에 의해 정의된 바와 같은 정상 기관 및 골수 기능 =< 연구 진입 2주:
• 백혈구 ≥ 3,000/uL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/uL
• 헤모글로빈 ≥ 10gm%
• 혈소판 ≥ 100,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 기관 상한
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 제도 상한
• 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• PT/PTT =< 1.1X 정상 기관 상한
• 정상적인 제도적 한계 내의 칼슘
• CPK, 정상적인 제도적 한계 내 트로포닌
• 정상적인 기관 한계 내의 요산
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 치료에 대한 동의 외에도 환자는 치료 전후에 필요한 혈액 및 조직 샘플에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 이전에 뎁시펩티드로 치료를 받은 적이 없어야 하며 발프로산나트륨과 같은 히스톤 데아세틸라제 억제제 활성을 갖는 것으로 알려진 다른 연구용 제제 또는 약물을 투여받지 않아야 합니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 및 IV 정의(부록 II 참조)를 충족하는 울혈성 심부전을 포함한 심각한 심장 질환, 연구 시작 1년 이내의 심근 경색 병력, 조절되지 않는 부정맥 또는 제대로 조절되지 않는 협심증
• 심각한 심실성 부정맥(VT 또는 VF, > 3회 연속 박동), QTc > 500msec 또는 LVEF < 40%의 병력
• 환자는 QTc 연장을 유발하는 약제와 함께 투여할 수 없습니다. - 진행 중이거나 활동성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병
• 임신 또는 수유 중이 아님
• HIV 감염의 역사