Depsipeptide 在不可切除的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌中的应用

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌（MedDRA 代码 90002024），不包括不可切除或转移的鼻咽原发癌；该疾病必须无法通过手术或放射疗法治愈；肿瘤最好出现在原发部位，并且必须可以通过计划的活检方法进行
• RECIST可测量的疾病，
• 可能已经接受过任何数量的针对不可切除、复发或转移性疾病的既往全身化疗方案；如果可测量疾病的唯一部位是先前受过照射的区域，则患者必须有进展性疾病或经活检证实的残余癌；放疗后持续存在的疾病必须在放疗完成后至少 8 周进行活检证实
• 预期寿命大于3个月
• 由以下实验室定义的正常器官和骨髓功能执行 =< 2 周的研究进入：
• 白细胞 ≥ 3,000/uL
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/uL
• 血红蛋白 ≥ 10 gm%
• 血小板 ≥ 100,000/uL
• 总胆红素 =< 1.5 X 正常机构上限
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 正常制度上限
• 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
• PT/PTT =< 1.1X 正常制度上限
• 正常机构范围内的钙
• CPK、肌钙蛋白在正常机构范围内
• 正常机构范围内的尿酸
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书；除了同意接受治疗外，患者还必须同意接受所需的治疗前和治疗后血液和组织样本；

排除标准：

• 患者之前不应接受过缩酚酸肽治疗，并且可能未接受任何其他研究药物或已知具有组蛋白脱乙酰酶抑制剂活性的药物，例如丙戊酸钠
• 已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
• 重大心脏病，包括符合纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级定义的充血性心力衰竭（见附录 II）、进入研究后一年内的心肌梗塞病史、不受控制的心律失常或控制不佳的心绞痛
• 严重室性心律失常史（VT 或 VF，连续 > 3 次），QTc > 500 毫秒，或 LVEF < 40%
• 患者不得与导致 QTc 延长的药物合用； -不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
• 未怀孕或哺乳
• HIV感染史