Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depsipeptid i uoperabelt tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

11. februar 2021 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af enkeltmiddel-depsipeptid (FK228; NSC 630176; IND 51.810) hos patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt FR901228 virker til behandling af patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom (kræft) i hoved og hals. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom FR901228, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere hastigheden af ​​sygdomskontrol (dvs. opnåelse af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom) af enkeltmiddel-depsipeptidet hos patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk pladecellecarcinom i hoved og hals.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere varigheden af ​​respons, tid til progression og overordnet overlevelse for patienter med uhelbredelig hoved- og halscancer behandlet med depsipeptid.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme omfanget af histonhyperacetylering i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) som en aflæsning af depsipeptidaktivitet før og efter depsipeptidadministration, at korrelere denne aktivitet med observeret histonhyperacetylering i tumor- og slimhindeceller og at korrelere omfanget af depsipeptidaktivitet med tumorrespons.

II. At bestemme depsipeptid-inducerede ændringer i genekspressionsprofilen af ​​tumorceller fra biopsier af tilgængeligt tumorvæv og af slimhindeceller fra transepiteliale orale børstebiopsier ved hjælp af cDNA-mikroarrays indeholdende 28.000 kloner, og at korrelere disse ændringer med omfanget af histonhyperacetylering observeret i PBMC'er og tumorvæv.

III. For at bestemme depsipeptid-inducerede ændringer i methylering af kandidatgener i tumorceller og mundslimhindeepitel.

IV. At demonstrere ændret ekspression af signalering og cellecyklus-relaterede proteiner i tumorvæv som respons på depsipeptid.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager FR901228 (depsipeptid) IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulær cancer i hoved og hals (MedDRA-kode 90002024), med undtagelse af nasopharyngeal primære, som er inoperabel eller metastatisk; sygdommen skal være uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling; tumoren skal helst være til stede på det primære sted, og den skal være tilgængelig for planlagte biopsimetoder
  • Målbar sygdom ved RECIST,
  • Kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere systemiske kemoterapiregimer for ikke-operabel, tilbagevendende eller metastatisk sygdom; hvis det eneste sted for målbar sygdom er et tidligere bestrålet område, skal patienten have dokumenteret fremadskridende sygdom eller biopsi-bevist restkarcinom; vedvarende sygdom efter strålebehandling skal biopsi-bevises mindst 8 uger efter afslutning af strålebehandling
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret af følgende laboratorier udført =< 2 ugers undersøgelsesindgang:
  • Leukocytter ≥ 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/uL
  • Hæmoglobin ≥ 10 g%
  • Blodplader ≥ 100.000/uL
  • Total bilirubin =< 1,5 X øvre normal institutionel grænse
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X øvre normale institutionelle grænser
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • PT/PTT =< 1,1X øvre normale institutionelle grænser
  • Calcium inden for normale institutionelle grænser
  • CPK, Troponin inden for normale institutionelle grænser
  • Urinsyre inden for normale institutionelle grænser
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument; ud over samtykke til behandlingen skal patienter give samtykke til påkrævede blod- og vævsprøver før og efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have haft tidligere behandling med depsipeptid og får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller lægemidler, der vides at have histon-deacetylase-hæmmere, såsom natriumvalproat
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • Signifikant hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, der opfylder New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV definitioner (se bilag II), myokardieinfarkt i historien inden for et år efter studiestart, ukontrollerede dysrytmier eller dårligt kontrolleret angina
  • Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (VT eller VF, > 3 slag i træk), QTc > 500 msek eller LVEF < 40 %
  • Patienter må ikke samtidig medicineres med et middel, der forårsager QTc-forlængelse; - Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ikke gravid eller ammende
  • Anamnese med HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (romidepsin)
Patienter modtager FR901228 (depsipeptid) IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: romidepsin
Givet IV
Andre navne:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol (dvs. opnåelse af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom)
Tidsramme: Op til 2 år
Tumorrespons blev vurderet hver ottende uge pr. Responsevalueringskriterier In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållæsioner vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Stabil sygdom (SD) blev defineret som at have intet tegn på respons (CR eller PR) som bedste respons på terapi og ingen tegn på sygdomsprogression (forekomst af nye læsioner eller >/= 30 % stigning i mållæsioner) efter 8 uger.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 2 år
Alle tid til hændelse endpoints vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan Meier estimater, og overlevelseskurver vil blive genereret baseret på disse estimater.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Alle tid til hændelse endpoints vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan Meier estimater, og overlevelseskurver vil blive genereret baseret på disse estimater. Et og to års overlevelse og median overlevelsestid (hvis opnået) vil blive estimeret og rapporteret med 95 % konfidensgrænser. Hvis prøvestørrelserne er tilstrækkelige, udføres undergruppeanalyse baseret på basislinjefaktorer ved hjælp af log-rangtesten for at sammenligne overlevelseskurver.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Missak Haigentz, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2013-00027
  • N01CM62204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MMC 04-02-025S (Anden identifikator: Montefiore Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med romidepsin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner