Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depsipeptide bij inoperabel recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

11 februari 2021 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van single-agent depsipeptide (FK228; NSC 630176; IND 51.810) bij patiënten met inoperabel recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed FR901228 werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabel terugkerend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom (kanker) van het hoofd-halsgebied. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals FR901228, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de mate van ziektecontrole (d.w.z. het bereiken van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) van het enkelvoudige middel depsipeptide bij patiënten met inoperabel recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de duur van de respons, de tijd tot progressie en de algehele overleving te evalueren voor patiënten met ongeneeslijke hoofd-halskanker die met depsipeptide werden behandeld.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de mate van histon-hyperacetylering in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te bepalen als een uitlezing van depsipeptide-activiteit voor en na toediening van depsipeptide, om deze activiteit te correleren met waargenomen histon-hyperacetylatie in tumor- en mucosale cellen, en om de mate van depsipeptide-activiteit te correleren met tumorrespons.

II. Om depsipeptide-geïnduceerde veranderingen in het genexpressieprofiel van tumorcellen uit biopsieën van toegankelijk tumorweefsel en van mucosale cellen uit transepitheliale orale borstelbiopten te bepalen met behulp van cDNA-microarrays die 28.000 klonen bevatten, en om deze veranderingen te correleren met de mate van histonhyperacetylering waargenomen in PBMC's en tumor weefsels.

III. Door depsipeptide geïnduceerde veranderingen in methylering van kandidaatgenen in tumorcellen en epitheel van het mondslijmvlies bepalen.

IV. Aantonen van veranderde expressie van signalering en celcyclus-gerelateerde eiwitten in tumorweefsel als reactie op depsipeptide.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen FR901228 (depsipeptide) IV gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (MedDRA-code 90002024), met uitzondering van nasofaryngeale primaire kankers, die inoperabel of metastatisch zijn; de ziekte moet ongeneeslijk zijn met een operatie of bestralingstherapie; de tumor moet bij voorkeur aanwezig zijn op de primaire plaats en moet toegankelijk zijn voor geplande biopsiemethoden
  • Meetbare ziekte door RECIST,
  • Kan een willekeurig aantal eerdere systemische chemotherapiebehandelingen hebben ondergaan voor inoperabele, terugkerende of gemetastaseerde ziekte; als de enige plaats van meetbare ziekte een eerder bestraald gebied is, moet de patiënt progressieve ziekte of door biopsie bewezen restcarcinoom hebben gedocumenteerd; persisterende ziekte na radiotherapie moet minimaal 8 weken na voltooiing van de radiotherapie biopsie-bewezen zijn
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door de volgende uitgevoerde labs =< 2 weken van deelname aan het onderzoek:
  • Leukocyten ≥ 3.000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/uL
  • Hemoglobine ≥ 10 g%
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/uL
  • Totaal Bilirubine =< 1,5 X bovenste normale institutionele limiet
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X bovenste normale institutionele limieten
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
  • PT/PTT =< 1,1X de bovenste normale institutionele limieten
  • Calcium binnen normale institutionele grenzen
  • CPK, troponine binnen normale institutionele grenzen
  • Urinezuur binnen de normale institutionele grenzen
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen; naast toestemming voor de therapie moeten patiënten toestemming geven voor de vereiste pre- en posttherapie bloed- en weefselmonsters;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen eerdere behandeling met depsipeptide hebben gehad en krijgen mogelijk geen andere onderzoeksmiddelen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze histondeacetylaseremmeractiviteit hebben, zoals natriumvalproaat
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Significante hartziekte waaronder congestief hartfalen dat voldoet aan de New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV definities (zie bijlage II), voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen een jaar na aanvang van het onderzoek, ongecontroleerde ritmestoornissen of slecht gecontroleerde angina pectoris
  • Voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (VT of VF, > 3 slagen achter elkaar), QTc > 500 msec of LVEF < 40%
  • Patiënten mogen geen gelijktijdige medicatie krijgen met een middel dat QTc-verlenging veroorzaakt; - Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Geschiedenis van HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (romidepsin)
Patiënten krijgen FR901228 (depsipeptide) IV gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: romidepsin
IV gegeven
Andere namen:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebeheersing (d.w.z. het bereiken van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tumorrespons werd om de acht weken beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies zoals beoordeeld door MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR. Stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als geen bewijs van respons (CR of PR) als beste respons op therapie, en geen bewijs van ziekteprogressie (verschijnen van nieuwe laesies of >/= 30% toename van doellaesies) na 8 weken.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle eindpunten van de tijd tot gebeurtenis worden geëvalueerd met behulp van Kaplan Meier-schattingen en overlevingscurven worden gegenereerd op basis van deze schattingen.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle eindpunten van de tijd tot gebeurtenis worden geëvalueerd met behulp van Kaplan Meier-schattingen en overlevingscurven worden gegenereerd op basis van deze schattingen. De overleving na één en twee jaar en de mediane overlevingstijd (indien bereikt) zullen worden geschat en gerapporteerd met 95%-betrouwbaarheidsgrenzen. Als de steekproefomvang voldoende is, wordt subgroepanalyse op basis van basislijnfactoren uitgevoerd met behulp van de log-ranktest om overlevingscurven te vergelijken.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Missak Haigentz, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2013-00027
  • N01CM62204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MMC 04-02-025S (Andere identificatie: Montefiore Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op romidepsin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren