제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절에 대한 Exenatide 단독 요법의 효과
2015년 2월 19일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절에 대한 Exenatide 단일 요법의 효과를 조사하기 위한 2상, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에게 단일 요법으로 제공되는 엑세나타이드(AC2993)의 28일 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- Medstar Research Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Internal Medicine Associates, Department of Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Innovative Research of West Florida
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Grand Rapids Associated Internists
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Internal Medicine Associates
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Lovelace Scientific Resources
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-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Metrolina Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Smith Clinic Research
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Radiant Research
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Rockwood Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상체는 4년 이하 동안 식이요법 및 운동 조절 단독 또는 1종의 경구 항당뇨병제와 병용하여 치료받은 제2형 당뇨병을 앓고 있다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의미한 병력이 있거나 다음 상태 중 하나를 가지고 있습니다: (a) 간 질환, (b) 신장 질환, (c) 중추 신경계 질환, (d) 위장 질환 (e) 폐 질환 (f) 혈액 질환 .
- 피험자는 현재 다음과 같은 제외 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다. 경구, 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 경로에 의한 코르티코스테로이드 또는 전신 흡수율이 높은 것으로 알려진 강력한 흡입, 폐내 또는 비강내 스테로이드 및 진정제 (g) 항신생물제 (h) 이식 약물 (i) 처방 체중 감량 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: A1 - 위약 0.04mL 1일 2회
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피하주사, 0.04 mL, 1일 2회
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위약 비교기: A2 - 위약 0.04mL 1일 1회
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피하주사, 0.04mL, 1일 1회
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위약 비교기: A3 - 위약 0.08mL 1일 1회
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피하 주사, 0.08 mL, 1일 1회
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실험적: B - 엑세나타이드 10mcg 1일 2회
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피하 주사, 10mcg(0.04mL), 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: C - Exenatide 10mcg 1일 1회
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피하 주사, 10mcg(0.04mL), 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: D - Exenatide 20mcg 1일 1회
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피하주사, 20mcg(0.08mL), 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 28일까지 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 기준선, 28일
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기준선 방문 3(1일)부터 연구 종료(28일)까지의 HbA1c 변화
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기준선, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 14일 및 28일까지 혈청 프럭토사민 농도의 변화
기간: 기준선, 14일차, 28일차
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기준선 방문 3(1일)에서 방문 4(14일) 및 연구 종료(28일)까지의 혈청 프룩토사민 농도의 변화
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기준선, 14일차, 28일차
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기준선에서 14일 및 28일까지의 체중 변화
기간: 기준선, 14일차, 28일차
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기준선 방문 3(1일)에서 방문 4(14일) 및 연구 종료(28일)까지의 체중 변화
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기준선, 14일차, 28일차
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기준선에서 14일 및 28일까지 공복 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 기준선, 14일차, 28일차
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기준선 방문 3(1일)에서 방문 4(14일) 및 연구 종료(28일)까지의 공복 혈장 포도당 농도의 변화
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기준선, 14일차, 28일차
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기준선에서 28일까지 식후 혈당 농도의 변화
기간: 기준선, 28주차
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기준선 방문 3(1일)부터 연구 종료(28일)까지 식후 혈당 농도의 변화
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기준선, 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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