Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid monoterápia hatása a glükózkontrollra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2015. február 19. frissítette: AstraZeneca

Egy 2. fázisú, randomizált, hármas vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az exenatid monoterápia glükózkontrollra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok esetében

E vizsgálat célja a 28 napos exenatid (AC2993) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyet monoterápiaként adnak 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • The Whittier Institute for Diabetes
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Internal Medicine Associates, Department of Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Innovative Research of West Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
        • Grand Rapids Associated Internists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Internal Medicine Associates
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Radiant Research
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Smith Clinic Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Rockwood Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 2-es típusú diabetes mellitusban szenved diéta és testmozgás módosításával önmagában vagy egy orális antidiabetikummal kombinálva, legfeljebb 4 évig.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte van az alábbi állapotok bármelyikében: (a) májbetegség, (b) vesebetegség, (c) központi idegrendszeri betegség, (d) gyomor-bélrendszeri betegség (e) tüdőbetegség (f) hematológiai betegség .
  • Az alany jelenleg az alábbi kizárt gyógyszerekkel kezelt: (a) Metformin/szulfonilurea kombinációs terápia (b) Tiazolidindionok (c) Inzulin ambuláns terápiaként (d) A gyomor-bélrendszeri mozgékonyságot közvetlenül befolyásoló gyógyszerek rendszeres alkalmazása (e) A szisztémás gyógyszerek rendszeres alkalmazása orális, intravénás (IV) vagy intramuszkuláris (IM) kortikoszteroidok, vagy erős, inhalációs, intrapulmonáris vagy intranazális szteroidok, amelyekről ismert, hogy nagy a szisztémás felszívódási arány (f) Függőséget okozó gyógyszerek, például opiátok, kábítószerek rendszeres használata és nyugtatók (g) Daganatellenes szerek (h) Transzplantációs gyógyszerek (i) Vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A1 - Placebo 0,04 ml naponta kétszer
Drog: Placebo 0,04 ml naponta kétszer
Szubkután injekcióban, 0,04 ml, naponta kétszer
Placebo Comparator: A2 - Placebo 0,04 ml naponta egyszer
Drog: Placebo 0,04 ml naponta egyszer
Szubkután injekcióban, 0,04 ml, naponta egyszer
Placebo Comparator: A3 - Placebo 0,08 ml naponta egyszer
Drog: Placebo 0,08 ml naponta egyszer
Szubkután injekcióban, 0,08 ml, naponta egyszer
Kísérleti: B - Exenatid 10 mcg naponta kétszer
Drog: B - Exenatid 10 mcg naponta kétszer
Szubkután injekcióban, 10 mcg (0,04 ml), naponta kétszer
Más nevek:
  • szintetikus exendin-4
  • ACC2993
Kísérleti: C - Exenatid 10 mcg naponta egyszer
Drog: C - Exenatid 10 mcg naponta egyszer
Szubkután injekcióban, 10 mcg (0,04 ml), naponta egyszer
Más nevek:
  • szintetikus exendin-4
  • ACC2993
Kísérleti: D - Exenatid 20 mcg naponta egyszer
Drog: Exenatid 20 mcg naponta egyszer
Szubkután injekcióban, 20 mcg (0,08 ml), naponta egyszer
Más nevek:
  • szintetikus exendin-4
  • ACC2993

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
A HbA1c változása a 3. kiindulási látogatástól (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (28. nap)
Alaphelyzet, 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum fruktózamin koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 14. napra és a 28. napra
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap
A szérum fruktózamin koncentrációjának változása a 3. kiindulási vizitről (1. nap) a 4. látogatásra (14. nap) és a vizsgálat befejezéséig (28. nap)
Alapállapot, 14. nap, 28. nap
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 14. napra és a 28. napra
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap
A testtömeg változása a 3. kiindulási vizitről (1. nap) a 4. látogatásra (14. nap) és a vizsgálat befejezéséig (28. nap)
Alapállapot, 14. nap, 28. nap
Az éhomi plazma glükózkoncentrációjának változása a kiindulási értékről a 14. napra és a 28. napra
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap
Az éhomi plazma glükózkoncentrációjának változása a 3. kiindulási vizitről (1. nap) a 4. látogatásra (14. nap) és a vizsgálat befejezéséig (28. nap)
Alapállapot, 14. nap, 28. nap
Az étkezés utáni vércukorszint változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
Az étkezés utáni vércukorkoncentráció változása a 3. kiindulási vizittől (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (28. nap)
Alapállapot, 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2993-120

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel