Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af exenatid-monoterapi på glukosekontrol hos personer med type 2-diabetes mellitus

19. februar 2015 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2, randomiseret, tredobbelt blind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge effekten af ​​exenatid monoterapi på glukosekontrol hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et 28-dages regime med exenatid (AC2993), givet som monoterapi til personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • The Whittier Institute for Diabetes
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Internal Medicine Associates, Department of Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Grand Rapids Associated Internists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Internal Medicine Associates
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Smith Clinic Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har type 2-diabetes mellitus behandlet med diæt- og træningsændringer alene eller i kombination med ét oralt antidiabetisk middel i højst 4 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande: (a) leversygdom, (b) nyresygdom, (c) sygdom i centralnervesystemet, (d) gastrointestinal sygdom (e) lungesygdom (f) hæmatologisk sygdom .
  • Personen er i øjeblikket behandlet med en af ​​følgende udelukkede lægemidler: (a) Metformin/sulfonylurinstof kombinationsterapi (b) Thiazolidindioner (c) Insulin som ambulant behandling (d) Regelmæssig brug af lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet (e) Regelmæssig brug af systemisk kortikosteroider ad oral, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) vej eller potente, inhalerede, intrapulmonale eller intranasale steroider, der vides at have en høj systemisk absorption (f) Regelmæssig brug af medicin med vanedannende potentiale såsom opiater, narkotika og beroligende midler (g) Antineoplastiske midler (h) Transplantationsmedicin (i) Receptpligtig vægttabsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A1 - Placebo 0,04 ml to gange dagligt
Medicin: Placebo 0,04 ml to gange dagligt
Subkutant injiceret, 0,04 ml, to gange dagligt
Placebo komparator: A2 - Placebo 0,04 ml én gang dagligt
Medicin: Placebo 0,04 ml én gang dagligt
Subkutant injiceret, 0,04 ml, én gang dagligt
Placebo komparator: A3 - Placebo 0,08 ml én gang dagligt
Medicin: Placebo 0,08 ml én gang dagligt
Subkutant injiceret, 0,08 ml, én gang dagligt
Eksperimentel: B - Exenatid 10 mcg to gange dagligt
Medicin: B - Exenatid 10 mcg to gange dagligt
Subkutant injiceret, 10 mcg (0,04 ml), to gange dagligt
Andre navne:
  • syntetisk exendin-4
  • ACC2993
Eksperimentel: C - Exenatid 10 mcg én gang dagligt
Medicin: C - Exenatid 10 mcg én gang dagligt
Subkutant injiceret, 10 mcg (0,04 ml), en gang dagligt
Andre navne:
  • syntetisk exendin-4
  • ACC2993
Eksperimentel: D - Exenatid 20 mcg én gang dagligt
Medicin: Exenatid 20 mcg én gang dagligt
Subkutant injiceret, 20 mcg (0,08 ml), en gang dagligt
Andre navne:
  • syntetisk exendin-4
  • ACC2993

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændring i HbA1c fra baselinebesøg 3 (dag 1) til studieafslutning (dag 28)
Baseline, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfructosaminkoncentration fra baseline til dag 14 og til dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Ændring i serumfructosaminkoncentration fra baselinebesøg 3 (dag 1) til besøg 4 (dag 14) og til studieafslutning (dag 28)
Baseline, dag 14, dag 28
Ændring i kropsvægt fra baseline til dag 14 og til dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Ændring i kropsvægt fra baselinebesøg 3 (dag 1) til besøg 4 (dag 14) og til studieafslutning (dag 28)
Baseline, dag 14, dag 28
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentration fra baseline til dag 14 og til dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentration fra baselinebesøg 3 (dag 1) til besøg 4 (dag 14) og til studieafslutning (dag 28)
Baseline, dag 14, dag 28
Ændring i postprandiale blodsukkerkoncentrationer fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Ændring i postprandiale blodsukkerkoncentrationer fra baselinebesøg 3 (dag 1) til studieafslutning (dag 28)
Baseline, uge ​​28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2004

Først opslået (Skøn)

22. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2993-120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner