Effetto della monoterapia con Exenatide sul controllo del glucosio in soggetti con diabete mellito di tipo 2
19 febbraio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 2, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, multicentrico per esaminare l'effetto della monoterapia con exenatide sul controllo del glucosio in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di 28 giorni di exenatide (AC2993), somministrato in monoterapia a soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
- Medstar Research Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Internal Medicine Associates, Department of Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Innovative Research of West Florida
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
- Grand Rapids Associated Internists
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Radiant Research, Inc.
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Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Internal Medicine Associates
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Metrolina Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research
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Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Smith Clinic Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Rockwood Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 2 trattato con la dieta e la modifica dell'esercizio da solo o in combinazione con un agente antidiabetico orale per non più di 4 anni.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o la presenza di una delle seguenti condizioni: (a) Malattia epatica, (b) Malattia renale, (c) Malattia del sistema nervoso centrale, (d) Malattia gastrointestinale (e) Malattia polmonare (f) Malattia ematologica .
- Il soggetto è attualmente trattato con uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi: (a) Terapia di combinazione metformina/sulfonilurea (b) Tiazolidinedioni (c) Insulina come terapia ambulatoriale (d) Uso regolare di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale (e) Uso regolare di farmaci sistemici corticosteroidi per via orale, endovenosa (IV) o intramuscolare (IM), o steroidi potenti, inalati, intrapolmonari o intranasali noti per avere un alto tasso di assorbimento sistemico (f) Uso regolare di farmaci con potenziale di dipendenza come oppiacei, narcotici e tranquillanti (g) Agenti antineoplastici (h) Farmaci per il trapianto (i) Farmaci per la perdita di peso su prescrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: A1 - Placebo 0,04 ml due volte al giorno
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Iniezione sottocutanea, 0,04 ml, due volte al giorno
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Comparatore placebo: A2 - Placebo 0,04 ml una volta al giorno
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Iniezione sottocutanea, 0,04 ml, una volta al giorno
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Comparatore placebo: A3 - Placebo 0,08 ml una volta al giorno
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Iniezione sottocutanea, 0,08 ml, una volta al giorno
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Sperimentale: B - Exenatide 10 mcg due volte al giorno
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Iniezione sottocutanea, 10 mcg (0,04 ml), due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: C - Exenatide 10 mcg una volta al giorno
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Iniezione sottocutanea, 10 mcg (0,04 ml), una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: D - Exenatide 20 mcg una volta al giorno
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Iniezione sottocutanea, 20 mcg (0,08 ml), una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
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Variazione di HbA1c dalla visita basale 3 (giorno 1) alla conclusione dello studio (giorno 28)
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Linea di base, giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione sierica di fruttosamina dal basale al giorno 14 e al giorno 28
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
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Variazione della concentrazione sierica di fruttosamina dalla visita basale 3 (giorno 1) alla visita 4 (giorno 14) e alla conclusione dello studio (giorno 28)
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Basale, giorno 14, giorno 28
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Variazione del peso corporeo dal basale al giorno 14 e al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14, giorno 28
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Variazione del peso corporeo dalla visita basale 3 (giorno 1) alla visita 4 (giorno 14) e alla fine dello studio (giorno 28)
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Linea di base, giorno 14, giorno 28
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Variazione della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno dal basale al giorno 14 e al giorno 28
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
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Variazione della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno dalla visita basale 3 (giorno 1) alla visita 4 (giorno 14) e alla conclusione dello studio (giorno 28)
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Basale, giorno 14, giorno 28
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Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue postprandiale dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
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Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue postprandiale dalla visita basale 3 (giorno 1) alla conclusione dello studio (giorno 28)
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Basale, settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2004
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2993-120
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Prove cliniche su Placebo 0,04 ml due volte al giorno
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