Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidimonoterapian vaikutus glukoosikontrolliin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 2, satunnaistettu, kolmoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan eksenatidimonoterapian vaikutusta glukoosikontrolliin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 28 päivän eksenatidin (AC2993) turvallisuutta ja tehoa, joka annetaan monoterapiana potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • The Whittier Institute for Diabetes
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Internal Medicine Associates, Department of Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Innovative Research of West Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
        • Grand Rapids Associated Internists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Internal Medicine Associates
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Smith Clinic Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rockwood Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on tyypin 2 diabetes mellitusta hoidettu ruokavalion ja liikunnan muutoksilla yksinään tai yhdessä yhden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa enintään 4 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin seuraavista tiloista: (a) Maksasairaus, (b) Munuaissairaus, (c) Keskushermostosairaus, (d) Ruoansulatuskanavan sairaus (e) Keuhkosairaus (f) Hematologinen sairaus .
  • Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä millä tahansa seuraavista poissuljetuista lääkkeistä: (a) Metformiini/sulfonyyliurea-yhdistelmähoito (b) Tiatsolidiinidionit (c) Insuliini avohoitona (d) Ruoansulatuskanavan motiliteettiin suoraan vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (e) Systeemisten lääkkeiden säännöllinen käyttö kortikosteroidit suun kautta, suonensisäisesti (IV) tai lihakseen (IM) tai voimakkaita, inhaloitavia, keuhkonsisäisiä tai intranasaalisia steroideja, joilla tiedetään olevan korkea systeeminen imeytyminen (f) riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden, kuten opiaattien, huumeiden, säännöllinen käyttö ja rauhoittavat aineet (g) Antineoplastiset aineet (h) Transplantaatiolääkkeet (i) Reseptimääräiset painonpudotuslääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: A1 - lumelääke 0,04 ml kahdesti päivässä
Lääke: Lumebo 0,04 ml kahdesti päivässä
Ihonalaisena ruiskeena, 0,04 ml, kahdesti päivässä
Placebo Comparator: A2 - lumelääke 0,04 ml kerran päivässä
Lääke: Lumebo 0,04 ml kerran päivässä
Injektoidaan ihon alle, 0,04 ml, kerran päivässä
Placebo Comparator: A3 - lumelääke 0,08 ml kerran päivässä
Lääke: Lumebo 0,08 ml kerran päivässä
Injektoidaan ihon alle, 0,08 ml, kerran päivässä
Kokeellinen: B - Eksenatidi 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä
Lääke: B - Eksenatidi 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä
Ihonalaisena ruiskeena, 10 mikrogrammaa (0,04 ml), kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • synteettinen eksendiini-4
  • ACC2993
Kokeellinen: C - Eksenatidi 10 mikrogrammaa kerran päivässä
Lääke: C - Eksenatidi 10 mikrogrammaa kerran päivässä
Subkutaanisesti ruiskutettuna, 10 mikrogrammaa (0,04 ml), kerran päivässä
Muut nimet:
  • synteettinen eksendiini-4
  • ACC2993
Kokeellinen: D - Eksenatidi 20 mikrogrammaa kerran päivässä
Lääke: Eksenatidi 20 mikrogrammaa kerran päivässä
Subkutaanisesti ruiskutettuna, 20 mikrogrammaa (0,08 ml), kerran päivässä
Muut nimet:
  • synteettinen eksendiini-4
  • ACC2993

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
HbA1c:n muutos lähtötilanteen käynnistä 3 (päivä 1) tutkimuksen lopettamiseen (päivä 28)
Lähtötilanne, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin fruktosamiinipitoisuudessa lähtötasosta päivään 14 ja päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
Muutos seerumin fruktosamiinipitoisuudessa lähtötilanteen käynnistä 3 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 14) ja tutkimuksen lopettamiseen (päivä 28)
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta päivään 14 ja päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
Ruumiinpainon muutos peruskäynnistä 3 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 14) ja tutkimuksen lopettamiseen (päivä 28)
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa lähtötasosta päivään 14 ja päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa lähtötilanteen käynnistä 3 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 14) ja tutkimuksen lopettamiseen (päivä 28)
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
Muutos aterian jälkeisissä verensokeripitoisuuksissa lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Muutos aterian jälkeisissä verensokeripitoisuuksissa lähtötilanteen käynnistä 3 (päivä 1) tutkimuksen lopettamiseen (päivä 28)
Lähtötilanne, viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2993-120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Lumebo 0,04 ml kahdesti päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa