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Wirkung der Exenatid-Monotherapie auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

19. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirkung der Exenatid-Monotherapie auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 28-tägigen Behandlung mit Exenatid (AC2993) zu bewerten, die Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus als Monotherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • The Whittier Institute for Diabetes
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Internal Medicine Associates, Department of Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Innovative Research of West Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Grand Rapids Associated Internists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Internal Medicine Associates
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Smith Clinic Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Typ-2-Diabetes mellitus, der nicht länger als 4 Jahre lang mit einer Ernährungsumstellung und körperlichen Betätigung allein oder in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder das Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen auf: (a) Lebererkrankung, (b) Nierenerkrankung, (c) Erkrankung des Zentralnervensystems, (d) Magen-Darm-Erkrankung (e) Lungenerkrankung (f) Hämatologische Erkrankung .
  • Der Proband wird derzeit mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt: (a) Metformin/Sulfonylharnstoff-Kombinationstherapie (b) Thiazolidindione (c) Insulin als ambulante Therapie (d) Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln, die sich direkt auf die Magen-Darm-Motilität auswirken (e) Regelmäßige systemische Anwendung Kortikosteroide auf oralem, intravenösem (IV) oder intramuskulärem (IM) Weg oder starke, inhalative, intrapulmonale oder intranasale Steroide, von denen bekannt ist, dass sie eine hohe systemische Absorptionsrate aufweisen (f) Regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit Suchtpotenzial wie Opiate, Narkotika und Beruhigungsmittel (g) Antineoplastische Mittel (h) Transplantationsmedikamente (i) Verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A1 – Placebo 0,04 ml zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo 0,04 ml zweimal täglich
Subkutan injiziert, 0,04 ml, zweimal täglich
Placebo-Komparator: A2 – Placebo 0,04 ml einmal täglich
Arzneimittel: Placebo 0,04 ml einmal täglich
Subkutan injiziert, 0,04 ml, einmal täglich
Placebo-Komparator: A3 – Placebo 0,08 ml einmal täglich
Arzneimittel: Placebo 0,08 ml einmal täglich
Subkutan injiziert, 0,08 ml, einmal täglich
Experimental: B – Exenatide 10 µg zweimal täglich
Arzneimittel: B – Exenatide 10 µg zweimal täglich
Subkutan injiziert, 10 µg (0,04 ml), zweimal täglich
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
  • ACC2993
Experimental: C – Exenatide 10 µg einmal täglich
Arzneimittel: C – Exenatide 10 µg einmal täglich
Subkutan injiziert, 10 µg (0,04 ml), einmal täglich
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
  • ACC2993
Experimental: D – Exenatide 20 µg einmal täglich
Arzneimittel: Exenatide 20 µg einmal täglich
Subkutan injiziert, 20 µg (0,08 ml), einmal täglich
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
  • ACC2993

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Veränderung des HbA1c vom Baseline-Besuch 3 (Tag 1) bis zum Studienende (Tag 28)
Ausgangslage, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serumfructosaminkonzentration vom Ausgangswert bis zum 14. und 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28
Änderung der Serum-Fructosamin-Konzentration vom Basisbesuch 3 (Tag 1) zum Besuch 4 (Tag 14) und zum Studienende (Tag 28)
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 14. und 28. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14, Tag 28
Veränderung des Körpergewichts vom Basisbesuch 3 (Tag 1) bis zum Besuch 4 (Tag 14) und bis zum Studienende (Tag 28)
Grundlinie, Tag 14, Tag 28
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration vom Ausgangswert bis zum 14. und 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration vom Basisbesuch 3 (Tag 1) zum Besuch 4 (Tag 14) und zum Studienende (Tag 28)
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28
Änderung der postprandialen Blutzuckerkonzentrationen vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Veränderung der postprandialen Blutzuckerkonzentrationen vom Basisbesuch 3 (Tag 1) bis zum Studienende (Tag 28)
Ausgangswert, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2993-120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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