Wpływ monoterapii eksenatydem na kontrolę glukozy u osób z cukrzycą typu 2
19 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, z potrójną ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu monoterapii eksenatydem na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 28-dniowego schematu eksenatydu (AC2993), podawanego w monoterapii pacjentom z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Internal Medicine Associates, Department of Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
- Grand Rapids Associated Internists
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Internal Medicine Associates
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Radiant Research
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Smith Clinic Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Rockwood Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent choruje na cukrzycę typu 2 leczoną modyfikacją diety i ćwiczeń samodzielnie lub w połączeniu z jednym doustnym środkiem przeciwcukrzycowym przez okres nie dłuższy niż 4 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma klinicznie istotną historię lub obecność któregokolwiek z następujących stanów: (a) choroba wątroby, (b) choroba nerek, (c) choroba ośrodkowego układu nerwowego, (d) choroba przewodu pokarmowego (e) choroba płuc (f) choroba hematologiczna .
- Podmiot jest obecnie leczony którymkolwiek z następujących wykluczonych leków: (a) Terapia skojarzona metforminą/sulfonylomocznikiem (b) Tiazolidynodiony (c) Insulina jako terapia ambulatoryjna (d) Regularne stosowanie leków, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (e) Regularne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidy podawane doustnie, dożylnie (IV) lub domięśniowo (IM) lub silne, wziewne, dopłucne lub donosowe steroidy, o których wiadomo, że mają wysoki wskaźnik wchłaniania ogólnoustrojowego (f) Regularne stosowanie leków o działaniu uzależniającym, takich jak opiaty, narkotyki i środki uspokajające (g) Środki przeciwnowotworowe (h) Leki transplantacyjne (i) Leki odchudzające na receptę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: A1 - Placebo 0,04 ml dwa razy dziennie
|
Wstrzykiwany podskórnie, 0,04 ml, dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: A2 - Placebo 0,04 ml raz dziennie
|
Wstrzykiwany podskórnie, 0,04 ml, raz dziennie
|
|
Komparator placebo: A3 - Placebo 0,08 ml raz dziennie
|
Wstrzykiwany podskórnie, 0,08 ml, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: B - Eksenatyd 10 mcg dwa razy dziennie
|
Wstrzykiwany podskórnie, 10 mcg (0,04 ml), dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C - Eksenatyd 10 mcg raz dziennie
|
Wstrzykiwany podskórnie, 10 mcg (0,04 ml), raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D - Eksenatyd 20 mcg raz dziennie
|
Wstrzykiwany podskórnie, 20 mcg (0,08 ml), raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Zmiana HbA1c od wizyty początkowej 3 (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 28)
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia fruktozaminy w surowicy od wartości początkowej do dnia 14 i do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Zmiana stężenia fruktozaminy w surowicy od wizyty początkowej 3 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 14) i do zakończenia badania (dzień 28)
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 14 i do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Zmiana masy ciała od wizyty początkowej 3 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 14) i do zakończenia badania (dzień 28)
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do dnia 14 i do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wizyty początkowej 3 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 14) i do zakończenia badania (dzień 28)
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi od wizyty początkowej 3 (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 28)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2993-120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .