Влияние монотерапии эксенатидом на контроль уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
19 февраля 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 2, рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения влияния монотерапии эксенатидом на контроль уровня глюкозы у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 28-дневного режима эксенатида (AC2993), назначаемого в качестве монотерапии субъектам с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Internal Medicine Associates, Department of Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
- Grand Rapids Associated Internists
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Internal Medicine Associates
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radiant Research
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Smith Clinic Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Rockwood Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдает сахарным диабетом 2 типа, получавшим лечение диетой и модификацией физических упражнений отдельно или в сочетании с одним пероральным противодиабетическим средством не более 4 лет.
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически значимый анамнез или наличие любого из следующих состояний: (а) заболевание печени, (б) заболевание почек, (в) заболевание центральной нервной системы, (г) желудочно-кишечное заболевание (д) легочное заболевание (е) гематологическое заболевание .
- Субъект в настоящее время лечится любым из следующих исключенных лекарств: (a) Комбинированная терапия метформином/сульфонилмочевиной (b) Тиазолидиндионы (c) Инсулин в качестве амбулаторной терапии (d) Регулярное использование препаратов, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта (e) Регулярное использование системных кортикостероиды перорально, внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) или сильнодействующие, ингаляционные, внутрилегочные или интраназальные стероиды, о которых известно, что они обладают высокой скоростью системной абсорбции (f) Регулярное употребление лекарств, вызывающих привыкание, таких как опиаты, наркотики и транквилизаторы (g) Противоопухолевые препараты (h) Трансплантационные препараты (i) Рецептурные препараты для снижения веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: A1 - Плацебо 0,04 мл два раза в день
|
Подкожно, 0,04 мл 2 раза в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: A2 - Плацебо 0,04 мл один раз в день
|
Подкожно, 0,04 мл 1 раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: A3 - Плацебо 0,08 мл один раз в день
|
Подкожно, 0,08 мл 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: B - Эксенатид 10 мкг два раза в день
|
Подкожно, 10 мкг (0,04 мл) два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C - Эксенатид 10 мкг один раз в день
|
Подкожно, 10 мкг (0,04 мл) один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: D - эксенатид 20 мкг один раз в день
|
Подкожно, 20 мкг (0,08 мл) один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным визитом 3 (день 1) до прекращения исследования (день 28)
|
Исходный уровень, день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации фруктозамина в сыворотке от исходного уровня до дня 14 и дня 28
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28
|
Изменение концентрации фруктозамина в сыворотке от исходного визита 3 (день 1) до визита 4 (день 14) и до прекращения исследования (день 28)
|
Исходный уровень, день 14, день 28
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28
|
Изменение массы тела от исходного визита 3 (день 1) до визита 4 (день 14) и до завершения исследования (день 28)
|
Исходный уровень, день 14, день 28
|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным визитом 3 (день 1) до визита 4 (день 14) и до окончания исследования (день 28)
|
Исходный уровень, день 14, день 28
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Изменение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови от исходного визита 3 (день 1) до окончания исследования (день 28)
|
Исходный уровень, неделя 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2993-120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .