艾塞那肽单药治疗对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
2015年2月19日 更新者：AstraZeneca
一项 2 期、随机、三盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在检验艾塞那肽单药治疗对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
本研究的目的是评估 28 天艾塞那肽 (AC2993) 方案的安全性和有效性，该方案作为 2 型糖尿病患者的单一疗法。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- The Whittier Institute for Diabetes
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San Diego、California、美国、92161
- VA Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20003
- Medstar Research Institute
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Internal Medicine Associates, Department of Research
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Largo、Florida、美国、33770
- Innovative Research of West Florida
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids、Michigan、美国、49506
- Grand Rapids Associated Internists
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-
Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Radiant Research, Inc.
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-
Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Internal Medicine Associates
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Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group
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-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Metrolina Medical Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Radiant Research
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Marion、Ohio、美国、43302
- Smith Clinic Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- S.A.M. Clinical Research Center
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San Antonio、Texas、美国、78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Rockwood Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有 2 型糖尿病，仅通过饮食和运动调整或与一种口服抗糖尿病药联合治疗不超过 4 年。
排除标准：
- 受试者有以下任何一种具有临床意义的病史或存在：(a) 肝脏疾病，(b) 肾脏疾病，(c) 中枢神经系统疾病，(d) 胃肠道疾病 (e) 肺部疾病 (f) 血液系统疾病.
- 受试者目前正在接受以下任何被排除的药物治疗：(a) 二甲双胍/磺酰脲联合治疗 (b) 噻唑烷二酮类 (c) 胰岛素作为门诊治疗 (d) 经常使用直接影响胃肠动力的药物 (e) 经常使用全身性药物通过口服、静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 途径使用皮质类固醇，或已知具有高全身吸收率的强效、吸入、肺内或鼻内类固醇 (f) 经常使用具有成瘾潜力的药物，例如鸦片剂、麻醉剂和镇静剂 (g) 抗肿瘤药 (h) 移植药物 (i) 处方减肥药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A1 - 安慰剂 0.04 mL，每日两次
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皮下注射，0.04 mL，每日两次
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安慰剂比较：A2 - 安慰剂 0.04 mL 每天一次
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皮下注射，0.04 mL，每日一次
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安慰剂比较：A3 - 安慰剂 0.08 mL 每天一次
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皮下注射，0.08 mL，每日一次
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实验性的：B - 艾塞那肽 10 微克，每天两次
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皮下注射，10 微克（0.04 毫升），每天两次
其他名称：
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实验性的：C - 艾塞那肽 10 微克，每天一次
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皮下注射，10 微克（0.04 毫升），每日一次
其他名称：
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实验性的：D - 艾塞那肽 20 微克，每天一次
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皮下注射，20 微克（0.08 毫升），每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c（糖基化血红蛋白）从基线到第 28 天的变化
大体时间：基线，第 28 天
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从基线访问 3（第 1 天）到研究终止（第 28 天）的 HbA1c 变化
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基线，第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 14 天和第 28 天的血清果糖胺浓度变化
大体时间：基线，第 14 天，第 28 天
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从基线访问 3（第 1 天）到访问 4（第 14 天）和研究终止（第 28 天）的血清果糖胺浓度变化
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基线，第 14 天，第 28 天
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从基线到第 14 天和第 28 天的体重变化
大体时间：基线，第 14 天，第 28 天
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从基线访问 3（第 1 天）到访问 4（第 14 天）和研究终止（第 28 天）的体重变化
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基线，第 14 天，第 28 天
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从基线到第 14 天和第 28 天的空腹血浆葡萄糖浓度变化
大体时间：基线，第 14 天，第 28 天
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从基线访问 3（第 1 天）到访问 4（第 14 天）和研究终止（第 28 天）的空腹血浆葡萄糖浓度变化
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基线，第 14 天，第 28 天
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从基线到第 28 天的餐后血糖浓度变化
大体时间：基线，第 28 周
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从基线访问 3（第 1 天）到研究终止（第 28 天）的餐后血糖浓度变化
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基线，第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2004年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月21日
首次发布 (估计)
2004年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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