Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av exenatid monoterapi på glukoskontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

19 februari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 2, randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effekten av exenatid monoterapi på glukoskontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en 28-dagars regim av exenatid (AC2993), som ges som monoterapi till patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • The Whittier Institute for Diabetes
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Internal Medicine Associates, Department of Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Innovative Research of West Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
        • Grand Rapids Associated Internists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Internal Medicine Associates
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Smith Clinic Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rockwood Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har typ 2-diabetes mellitus behandlad med diet- och träningsmodifiering enbart eller i kombination med ett oralt antidiabetiskt medel i högst 4 år.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en kliniskt signifikant historia eller närvaro av något av följande tillstånd: (a) leversjukdom, (b) njursjukdom, (c) sjukdom i centrala nervsystemet, (d) gastrointestinal sjukdom (e) lungsjukdom (f) hematologisk sjukdom .
  • Patient behandlas för närvarande med något av följande exkluderade läkemedel: (a) Metformin/sulfonylurea kombinationsterapi (b) Tiazolidindioner (c) Insulin som öppenvårdsbehandling (d) Regelbunden användning av läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet (e) Regelbunden användning av systemisk behandling kortikosteroider via oral, intravenös (IV), eller intramuskulär (IM) väg, eller potenta, inhalerade, intrapulmonella eller intranasala steroider som är kända för att ha en hög systemisk absorption (f) Regelbunden användning av läkemedel med beroendeframkallande potential såsom opiater, narkotika och lugnande medel (g) Antineoplastiska medel (h) Transplantationsmediciner (i) Receptbelagda viktminskningsmediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: A1 - Placebo 0,04 ml två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo 0,04 ml två gånger dagligen
Subkutant injiceras, 0,04 ml, två gånger dagligen
Placebo-jämförare: A2 - Placebo 0,04 ml en gång dagligen
Läkemedel: Placebo 0,04 ml en gång dagligen
Subkutant injiceras, 0,04 ml, en gång dagligen
Placebo-jämförare: A3 - Placebo 0,08 ml en gång dagligen
Läkemedel: Placebo 0,08 ml en gång dagligen
Subkutant injiceras, 0,08 ml, en gång dagligen
Experimentell: B - Exenatid 10 mcg två gånger dagligen
Läkemedel: B - Exenatid 10 mcg två gånger dagligen
Subkutant injicerad, 10 mcg (0,04 ml), två gånger dagligen
Andra namn:
  • syntetiskt exendin-4
  • ACC2993
Experimentell: C - Exenatid 10 mcg en gång dagligen
Läkemedel: C - Exenatid 10 mcg en gång dagligen
Subkutant injiceras, 10 mcg (0,04 ml), en gång dagligen
Andra namn:
  • syntetiskt exendin-4
  • ACC2993
Experimentell: D - Exenatid 20 mcg en gång dagligen
Läkemedel: Exenatid 20 mcg en gång dagligen
Subkutant injicerad, 20 mcg (0,08 ml), en gång dagligen
Andra namn:
  • syntetiskt exendin-4
  • ACC2993

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) från baslinje till dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 28
Förändring i HbA1c från baslinjebesök 3 (dag 1) till studieavslut (dag 28)
Baslinje, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fruktosaminkoncentrationen i serum från baslinje till dag 14 och till dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28
Förändring av fruktosaminkoncentration i serum från baslinjebesök 3 (dag 1) till besök 4 (dag 14) och till studieavslutning (dag 28)
Baslinje, dag 14, dag 28
Förändring i kroppsvikt från baslinje till dag 14 och till dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28
Förändring i kroppsvikt från baslinjebesök 3 (dag 1) till besök 4 (dag 14) och till studieavslutning (dag 28)
Baslinje, dag 14, dag 28
Förändring i fastande plasmaglukoskoncentration från baslinje till dag 14 och till dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28
Förändring i fastande plasmaglukoskoncentration från baslinjebesök 3 (dag 1) till besök 4 (dag 14) och till studieavslutning (dag 28)
Baslinje, dag 14, dag 28
Förändring i postprandial blodsockerkoncentration från baslinje till dag 28
Tidsram: Baslinje, vecka 28
Förändring av postprandial blodsockerkoncentration från baslinjebesök 3 (dag 1) till studieavslutning (dag 28)
Baslinje, vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2993-120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo 0,04 ml två gånger dagligen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera