Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av exenatid monoterapi på glukosekontroll hos personer med type 2 diabetes mellitus

19. februar 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2, randomisert, trippelblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effekten av exenatid monoterapi på glukosekontroll hos personer med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et 28-dagers regime med exenatid (AC2993), gitt som monoterapi til personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • The Whittier Institute for Diabetes
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Internal Medicine Associates, Department of Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Grand Rapids Associated Internists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Internal Medicine Associates
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Smith Clinic Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har diabetes mellitus type 2 behandlet med kostholds- og treningsmodifisering alene eller i kombinasjon med ett oralt antidiabetisk middel i ikke mer enn 4 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen av følgende tilstander: (a) leversykdom, (b) nyresykdom, (c) sykdom i sentralnervesystemet, (d) gastrointestinal sykdom (e) lungesykdom (f) hematologisk sykdom .
  • Pasienten er for tiden behandlet med noen av følgende ekskluderte medisiner: (a) Metformin/sulfonylurea kombinasjonsbehandling (b) Tiazolidindioner (c) Insulin som poliklinisk behandling (d) Regelmessig bruk av legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet (e) Regelmessig bruk av systemisk kortikosteroider ved oral, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) vei, eller potente, inhalerte, intrapulmonale eller intranasale steroider som er kjent for å ha høy systemisk absorpsjonshastighet (f) Regelmessig bruk av medisiner med avhengighetsskapende potensial som opiater, narkotika og beroligende midler (g) Antineoplastiske midler (h) Transplantasjonsmedisiner (i) Reseptbelagte vekttapsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A1 - Placebo 0,04 ml to ganger daglig
Legemiddel: Placebo 0,04 ml to ganger daglig
Subkutant injisert, 0,04 ml, to ganger daglig
Placebo komparator: A2 - Placebo 0,04 ml én gang daglig
Legemiddel: Placebo 0,04 ml én gang daglig
Subkutant injisert, 0,04 ml, en gang daglig
Placebo komparator: A3 - Placebo 0,08 ml én gang daglig
Legemiddel: Placebo 0,08 ml én gang daglig
Subkutant injisert, 0,08 ml, en gang daglig
Eksperimentell: B - Exenatid 10 mcg to ganger daglig
Legemiddel: B - Exenatid 10 mcg to ganger daglig
Subkutant injisert, 10 mcg (0,04 ml), to ganger daglig
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
  • ACC2993
Eksperimentell: C - Exenatid 10 mcg en gang daglig
Legemiddel: C - Exenatid 10 mcg en gang daglig
Subkutant injisert, 10 mcg (0,04 ml), en gang daglig
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
  • ACC2993
Eksperimentell: D - Exenatid 20 mcg en gang daglig
Legemiddel: Exenatid 20 mcg en gang daglig
Subkutant injisert, 20 mcg (0,08 ml), en gang daglig
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
  • ACC2993

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) fra baseline til dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Endring i HbA1c fra baseline-besøk 3 (dag 1) til studieavslutning (dag 28)
Grunnlinje, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumfruktosaminkonsentrasjon fra baseline til dag 14 og til dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28
Endring i serumfruktosaminkonsentrasjon fra baseline besøk 3 (dag 1) til besøk 4 (dag 14) og til studieavslutning (dag 28)
Grunnlinje, dag 14, dag 28
Endring i kroppsvekt fra baseline til dag 14 og til dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28
Endring i kroppsvekt fra baseline besøk 3 (dag 1) til besøk 4 (dag 14) og til studieavslutning (dag 28)
Grunnlinje, dag 14, dag 28
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjon fra baseline til dag 14 og til dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjon fra baseline besøk 3 (dag 1) til besøk 4 (dag 14) og til studieavslutning (dag 28)
Grunnlinje, dag 14, dag 28
Endring i postprandiale blodsukkerkonsentrasjoner fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
Endring i postprandiale blodsukkerkonsentrasjoner fra baseline-besøk 3 (dag 1) til studieavslutning (dag 28)
Baseline, uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2993-120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere