Efeito da monoterapia com exenatida no controle da glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 2, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para examinar o efeito da monoterapia com exenatida no controle da glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um regime de 28 dias de exenatida (AC2993), administrado como monoterapia a indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Medstar Research Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Internal Medicine Associates, Department of Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Innovative Research of West Florida
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Grand Rapids Associated Internists
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research, Inc.
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Internal Medicine Associates
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Metrolina Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Smith Clinic Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Rockwood Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem diabetes mellitus tipo 2 tratado apenas com dieta e modificação de exercícios ou em combinação com um agente antidiabético oral por não mais de 4 anos.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um histórico clinicamente significativo ou presença de qualquer uma das seguintes condições: (a) Doença hepática, (b) Doença renal, (c) Doença do sistema nervoso central, (d) Doença gastrointestinal (e) Doença pulmonar (f) Doença hematológica .
- O sujeito é atualmente tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos: (a) Terapia combinada de metformina/sulfonilureia (b) Tiazolidinedionas (c) Insulina como terapia ambulatorial (d) Uso regular de medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal (e) Uso regular de medicamentos sistêmicos corticosteróides por via oral, intravenosa (IV) ou intramuscular (IM), ou esteróides potentes, inalados, intrapulmonares ou intranasais conhecidos por terem uma alta taxa de absorção sistêmica (f) Uso regular de medicamentos com potencial viciante, como opiáceos, narcóticos e tranquilizantes (g) Agentes antineoplásicos (h) Medicamentos para transplantes (i) Medicamentos prescritos para perda de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: A1 - Placebo 0,04 mL duas vezes ao dia
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Injetado por via subcutânea, 0,04 mL, duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: A2 - Placebo 0,04 mL uma vez ao dia
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Injetado por via subcutânea, 0,04 mL, uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: A3 - Placebo 0,08 mL uma vez ao dia
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Injetado por via subcutânea, 0,08 mL, uma vez ao dia
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Experimental: B - Exenatida 10 mcg duas vezes ao dia
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Injetado por via subcutânea, 10 mcg (0,04 mL), duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: C - Exenatida 10 mcg uma vez ao dia
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Injetado por via subcutânea, 10 mcg (0,04 mL), uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: D - Exenatida 20 mcg uma vez ao dia
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Injetado por via subcutânea, 20 mcg (0,08 mL), uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde o início até o dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
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Alteração na HbA1c desde a visita inicial 3 (dia 1) até o término do estudo (dia 28)
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Linha de base, dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica de frutosamina desde a linha de base até o dia 14 e até o dia 28
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
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Alteração na concentração sérica de frutosamina da visita inicial 3 (dia 1) à visita 4 (dia 14) e ao término do estudo (dia 28)
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Linha de base, dia 14, dia 28
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Alteração no peso corporal desde a linha de base até o dia 14 e até o dia 28
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
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Alteração no peso corporal da visita inicial 3 (dia 1) para a visita 4 (dia 14) e para o término do estudo (dia 28)
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Linha de base, dia 14, dia 28
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Alteração na concentração de glicose plasmática em jejum desde a linha de base até o dia 14 e até o dia 28
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
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Alteração na concentração de glicose plasmática em jejum da visita inicial 3 (dia 1) para a visita 4 (dia 14) e para o término do estudo (dia 28)
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Linha de base, dia 14, dia 28
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Alteração nas concentrações de glicose no sangue pós-prandial desde a linha de base até o dia 28
Prazo: Linha de base, Semana 28
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Alteração nas concentrações de glicose no sangue pós-prandial desde a visita inicial 3 (dia 1) até o término do estudo (dia 28)
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Linha de base, Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2993-120
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