2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するエクセナチド単剤療法の効果
2015年2月19日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するエクセナチド単剤療法の効果を調べるための第2相無作為三重盲検プラセボ対照多施設共同研究
この研究の目的は、2 型糖尿病患者に単剤療法として投与されるエクセナチド (AC2993) の 28 日間レジメンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- The Whittier Institute for Diabetes
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
- Medstar Research Institute
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Internal Medicine Associates, Department of Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Innovative Research of West Florida
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Grand Rapids Associated Internists
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research, Inc.
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Internal Medicine Associates
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Lovelace Scientific Resources
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Metrolina Medical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Smith Clinic Research
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- S.A.M. Clinical Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Rockwood Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は食事と運動の修正単独、または1種類の経口抗糖尿病薬との併用で4年以内に治療を受けている2型糖尿病である。
除外基準:
- 被験者は以下の症状のいずれかの臨床的に重大な病歴または存在を有する：（a）肝臓疾患、（b）腎臓疾患、（c）中枢神経系疾患、（d）消化器疾患、（e）肺疾患、（f）血液疾患。
- 対象は現在、以下の除外薬物のいずれかで治療を受けている：（a）メトホルミン/スルホニル尿素併用療法（b）チアゾリジンジオン系（c）外来治療としてのインスリン（d）胃腸運動に直接影響を与える薬物の定期的使用（e）全身性薬物の定期的使用経口、静脈内 (IV)、筋肉内 (IM) 経路によるコルチコステロイド、または全身吸収率が高いことが知られている強力な吸入ステロイド、肺内ステロイド、または鼻腔内ステロイド (f) アヘン剤、麻薬などの常習性の可能性のある薬物の定期使用(g) 抗腫瘍剤 (h) 移植薬 (i) 処方された減量薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：A1 - プラセボ 0.04 mL を 1 日 2 回
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0.04mL、1日2回皮下注射
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プラセボコンパレーター：A2 - プラセボ 0.04 mL 1 日 1 回
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0.04mL、1日1回皮下注射
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プラセボコンパレーター：A3 - プラセボ 0.08 mL 1 日 1 回
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0.08mL、1日1回皮下注射
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実験的：B - エクセナチド 10 mcg を 1 日 2 回
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皮下注射、10 mcg (0.04 mL)、1 日 2 回
他の名前：
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実験的：C - エクセナチド 10 mcg 1 日 1 回
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皮下注射、10 mcg (0.04 mL)、1 日 1 回
他の名前：
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実験的：D - エクセナチド 20 mcg 1 日 1 回
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20 mcg (0.08 mL) を 1 日 1 回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 28 日目までの HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) の変化
時間枠：ベースライン、28日目
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ベースライン訪問 3 (1 日目) から研究終了 (28 日目) までの HbA1c の変化
|
ベースライン、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの血清フルクトサミン濃度の変化
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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ベースライン訪問 3 (1 日目) から訪問 4 (14 日目) および研究終了 (28 日目) までの血清フルクトサミン濃度の変化
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ベースライン、14日目、28日目
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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ベースライン訪問 3 (1 日目) から訪問 4 (14 日目) および研究終了 (28 日目) までの体重の変化
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ベースライン、14日目、28日目
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ベースラインから14日目および28日目までの空腹時血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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ベースライン訪問 3 (1 日目) から訪問 4 (14 日目) および研究終了 (28 日目) までの空腹時血漿グルコース濃度の変化
|
ベースライン、14日目、28日目
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ベースラインから28日目までの食後血糖濃度の変化
時間枠：ベースライン、28 週目
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ベースライン訪問 3 (1 日目) から研究終了 (28 日目) までの食後血糖濃度の変化
|
ベースライン、28 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。