Vliv monoterapie exenatidem na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu
19. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k prozkoumání účinku monoterapie exenatidem na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem mellitus 2.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 28denního režimu exenatidu (AC2993), podávaného jako monoterapie subjektům s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- The Whittier Institute for Diabetes
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Internal Medicine Associates, Department of Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Grand Rapids Associated Internists
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Internal Medicine Associates
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Smith Clinic Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Rockwood Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diabetes mellitus 2. typu léčený dietou a úpravou cvičení samostatně nebo v kombinaci s jedním perorálním antidiabetikem po dobu ne déle než 4 roky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinicky významnou historii nebo přítomnost kteréhokoli z následujících stavů: (a) onemocnění jater, (b) onemocnění ledvin, (c) onemocnění centrálního nervového systému, (d) onemocnění gastrointestinálního traktu (e) onemocnění plic (f) hematologické onemocnění .
- Subjekt je v současné době léčen některým z následujících vyloučených léků: (a) kombinovaná terapie metformin/sulfonylmočovina (b) thiazolidindiony (c) inzulin jako ambulantní léčba (d) pravidelné užívání léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu (e) pravidelné užívání systémových kortikosteroidy perorálně, intravenózně (IV) nebo intramuskulárně (IM) nebo silné, inhalační, intrapulmonální nebo intranazální steroidy, o nichž je známo, že mají vysokou míru systémové absorpce (f) Pravidelné užívání léků s návykovým potenciálem, jako jsou opiáty, narkotika a trankvilizéry (g) Antineoplastické látky (h) Transplantační léky (i) Léky na hubnutí na předpis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: A1 - Placebo 0,04 ml dvakrát denně
|
Subkutánní injekce, 0,04 ml, dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: A2 - Placebo 0,04 ml jednou denně
|
Subkutánní injekce, 0,04 ml, jednou denně
|
|
Komparátor placeba: A3 - Placebo 0,08 ml jednou denně
|
Subkutánní injekce, 0,08 ml, jednou denně
|
|
Experimentální: B - Exenatid 10 mcg dvakrát denně
|
Subkutánní injekce, 10 mcg (0,04 ml), dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C - Exenatid 10 mcg jednou denně
|
Subkutánní injekce, 10 mcg (0,04 ml), jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D - Exenatid 20 mcg jednou denně
|
Subkutánní injekce, 20 mcg (0,08 ml), jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty do 28. dne
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Změna HbA1c od základní návštěvy 3 (1. den) do ukončení studie (28. den)
|
Základní stav, den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace fruktosaminu v séru od výchozí hodnoty do dne 14 a do dne 28
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
|
Změna koncentrace fruktosaminu v séru ze základní návštěvy 3 (den 1) do návštěvy 4 (den 14) a do ukončení studie (den 28)
|
Výchozí stav, den 14, den 28
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do dne 14 a do dne 28
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
|
Změna tělesné hmotnosti od základní návštěvy 3 (1. den) do návštěvy 4 (14. den) a do ukončení studie (28. den)
|
Výchozí stav, den 14, den 28
|
|
Změna koncentrace glukózy v plazmě nalačno z výchozí hodnoty do dne 14 a do dne 28
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
|
Změna koncentrace glukózy v plazmě nalačno od základní návštěvy 3 (den 1) do návštěvy 4 (den 14) a do ukončení studie (den 28)
|
Výchozí stav, den 14, den 28
|
|
Změna postprandiálních koncentrací glukózy v krvi od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
Změna postprandiálních koncentrací glukózy v krvi od základní návštěvy 3 (den 1) do ukončení studie (den 28)
|
Výchozí stav, týden 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2004
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2993-120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .